在2023年11月17日，国家药品监督管理局对纳通生物科技(北京)有限公司的“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品进行了审查，并正式批准了其注册申请。

在3D科学谷看来，该产品获得批准，对于推动粉末床激光增材制造技术在膝关节植入物制造领域的国内市场化发展具有重要意义。本期文章3D科学谷将分享国家药品监督局发布的监管动态原文以及纳通生物科技的主要产品体系与技术。

国家药品监督管理局监管动态

原文如下：

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了纳通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。

该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成，半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。

该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

©3D科学谷白皮书

 纳通生物科技主要产品体系与技术

l 关于纳通生物科技

北京纳通科技集团是一家集自主创新研发、规模化生产、专业化营销及优质医疗服务应用为一体的国际化医疗健康产业集团。纳通旗下核心业务涉及医疗内植入物、智能外科设备、生物基材料、防疫物资等领域，旗下拥有11家国家高新技术企业。

纳通的产业布局国内外，在北京设有职能管理及研发总部，在天津拥有正天、伊宁、纳通防护等品牌制造基地及天津研究院；国外产业主要布局在欧洲，在德国建有欧洲精密制造中心及研发中心，在芬兰建有生物基材料研发及制造基地。纳通坚持创新驱动，目前申请1300余项专利。

纳通旗下纳通生物科技（北京）有限公司作为北京市“专精特新”中小企业，致力于运动医学全线产品的研发创新和品质提升，在集团雄厚的研发资源与智力资源基础上，纳通生物产品研发、技术团队深入结合医学和工程学科技术，开展医疗器械的研发和创新，先后与北医三院、301医院、上海六院等知名医院及医生开展产品转化合作项目，产品涉及医疗植入物、手术工具、一次性手术耗材等。

l 海外布局3D打印

纳通科技集团旗下海外公司——miniFactory是欧洲3D打印机制造商，总部位于芬兰，致力于打造具有最佳效果的高性能超聚物3D打印零部件系统，提供整套的设备和技术解决方案，可广泛应用于航空航天、电子、医疗、石油、天然气、终端制造等领域。目前 miniFactory 的产品已经覆盖了欧洲400多所学校和500多家公司。

l 公司主要产品

1.INION产品

2.LINK产品

3.正天产品

4.莱顿产品

l 专利情况

根据思宇MedTech，截止发稿日，查询该公司有专利70项，近期的6项专利情况如下：

 骨科植入物市场概况

根据第七次全国人口普查统计，2020年中国60岁及以上人口有2.64亿人，65岁及以上人口有1.9亿人，分别占总人口数的18.7％，13.5%。人口老龄化是今后较长一段时期我国的基本国情，也是我国社会发展的重要趋势。由于椎体压缩性骨折、骨性关节炎、骨质疏松等疾病发病率均与年龄呈正相关，将带来老年人群体对骨科植入物的旺盛需求。

1.国际市场

根据《The Orthopaedic Industry Annual Report 2021》报告，2020年全球骨科市场中，美国以312亿美元的份额占比第一，达65.7%；EMEA以17.9%的占比居第二位；亚太地区12.9%；其余地区占比3.5%。

2021年全球骨科市场中，人工关节市场份额为171.4亿美元，增长率为-12.3%，其中膝关节为78.9亿美元，髋关节为70.5亿美元，四肢关节为22.0亿美元；脊柱86.61亿美元，增长率为-10.3%，创伤71.25亿美元，增长率为-4.4%；运动医学为52.82亿，增长率为-10.8%。

2022年全球骨科市场预测中，人工关节市场份额为201.4亿美元，增长率17.5%，其中膝关节95.8亿美元，髋关节79.6亿美元，四肢关节26.0亿美元；脊柱98.28亿美元，增长率为13.5%；创伤76.72亿美元，增长率为7.7%；运动医学60.98亿美元，增长率为15.5%。

2.国内市场

2021年我国骨科植入物总体市场达340亿元，较上年增长14%，主要细分领域为创伤、关节、脊柱、运动医学，其中脊柱和关节市场均突破100亿。根据国家药监局网站发布的信息，2021年国家药品监督管理局共批准118家企业（国产96家，进口22家）骨科二类、三类注册证254张。

注：本文封面图为膝关节假体医学影像图示意图（来源：ccoe.us），仅供示意，并不代表本文所提及的产品。

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增材制造技术由于其高精度、高自由度等特点，可赋予医用金属植入物定制化的宏观与微观结构，使植入物与患者待修复缺损部位实现更好的生物力学适配，满足临床治疗个性化方案的需求，并为医用金属植入物的制造提供新途径。

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可降解金属目前是医用金属的研究热点，增材制造可降解金属医用植入物是个新方向。《金属学报》期刊中发表的《增材制造可降解金属医用植入物》一文重点对增材制造镁基、锌基、铁基可降解金属的工艺流程及影响因素、力学性能、降解行为、生物相容性相关结果进行分析与总结，并展望了增材制造技术在医用可降解金属植入物领域的未来发展方向。

论文链接：

https://www.ams.org.cn/CN/10.11900/0412.1961.2021.00294

 图片摘选

L-PBF成形块体医用金属材料的拉伸性能，L-PBF成形多孔可降解金属的压缩屈服强度与弹性 模量之间的关系，L-PBF 成形可降解金属的降解速率，及MG63 及MC3T3-E1 细胞 在L-PBF成形可降解金属浸提液中的细胞成活率(未标出部分为MG63 细胞的结果)

Tensile properties of bulk medical metallic materials manufactured by L-PBF (a), elastic moduluscompressive yield strength relationship of biodegradable scaffolds manufactured by L-PBF (b), biodegradation rates of L-PBF biodegradable metals (c), and cell viability of MG63 and MC3T3-E1 cell lines in L-PBF biodegradable metals extractions (The unmarked parts are the cell viabilities of MG63) (d)

 展望

本文综述了医用金属材料增材制造的研究现状。生物惰性金属的增材制造目前已经取得了较为广泛的临床应用，主要采用了EB-PBF 和L-PBF工艺。以生物可降解金属的增材制造仍然处在基础研究阶段，由于Mg和Zn的蒸发倾向较高，主要使用的工艺为L-PBF。根据现有的国内外研究现状和科技发展趋势，在未来的生物可降解金属增材制造研究中，需要对以下几方面重点突破。

(1) 可降解金属增材制造用粉体材料的研发

目前，尚无通过验证的商用可降解金属粉体材料，粉体材料的标准化和商品化成为限制其增材制造研究和应用的主要原因之一。目前使用的生物可降解金属都是基于传统制造工艺开发的，镁基和锌基可降解金属打印过程中，金属蒸发烧损造成的化学成分变化，使得打印件和原始粉末的成分出现较大偏差。当含有多种合金元素时，不同合金元素的蒸发速率不同，甚至相差较大的时候，最终打印件的化学成分可能远远偏离初始粉末的成分，对其组织和性能可能带来重要影响。受粉末反复熔化和快速凝固等物理过程影响，打印态和传统制造的显微组织有较大区别，已有的可降解金属材料成分优化方案未必适合增材制造工艺。除了粉末的化学成分，粉末的处理工艺及其形态特征对增材制造工艺有重要影响。良好的粉末流动性及铺粉质量是可靠性能的基本保障。因此，根据可降解医用植入物的临床性能和制造工艺需求，开发增材制造专用的粉体材料，是亟需解决的关键技术问题。

(2) 增材制造可降解金属植入物的结构设计

增材制造技术的最大优势在于个性化复杂几何结构的高效率和高精度实现，骨科植入物的多孔结构就是一个典型的代表。然而，目前医用植入物的设计准则和方法均基于钛合金等传统的生物惰性金属或块体金属等传统的结构形式，没有考虑降解对结构设计的影响，无法充分发挥增材制造和可降解金属相结合的“1 + 1 > 2”的优势。对于可降解金属而言，随着材料的降解和新组织的生长，可降解金属植入物的力学特性不断在发生变化。此外，降解是一种表面反应，几何结构对降解行为的影响不容忽视。例如，多孔结构增加了植入物表面积，将大大增加其降解速率，而降解行为又影响力学性能和生物相容性。研究降解行为如何影响支架的结构完整性、力学承载能力和生物相容性等十分重要，利于充分发挥增材制造的设计柔性。

(3) 可降解金属植入物的增材制造工艺

Mg 和Zn的熔点和沸点低，蒸发倾向较高，金属蒸发产生的烟尘和对熔池的反冲力对稳定熔化过程有重要影响；Mg 的活性高、易氧化、热膨胀系数较高，易产生热裂纹。因此，相较于钛合金和不锈钢等生物惰性金属，镁基和锌基可降解金属的增材制造工艺存在较大特殊性，对植入物的材料成分、结构设计和性能优化有重要影响。如果增材制造工艺选择不当，可降解植入物内部和表面容易产生成形缺陷，显著影响植入物的力学性能和降解行为。增材制造工艺(能量输入、扫描策略和舱室气氛等)对可降解植入物的微观组织亦有重要影响，从而影响植入物的力学性能和降解行为。尽管LPBF的尺寸精度在所有金属增材制造工艺中相对较高，但成形件和设计值之间不可避免存在尺寸误差，而表面粉末黏附带来较大的表面粗糙度对疲劳和降解有重要影响，因此需要采用喷砂和化学抛光等后处理的方法改善表面质量，而热处理则可以进一步调控微观组织，对其整体的力学性能和降解行为进行调控。目前可降解金属的增材制造主要采用激光逐层熔化粉体材料，涉及到熔化、蒸发、凝固和固态相变等物理过程，材料的成分、结构和性能发生了剧烈变化，其工艺特点和物理过程不利于多种材料的混合打印，限制了复合材料和结构的创新，因此有必要开发其他高可靠性、高精度和高柔性的增材制造工艺。

(4) 增材制造可降解金属植入物的性能评价

目前对可降解金属的性能评价多基于传统加工工艺，增材制造多孔结构可降解金属的性能评价尚存在较大空白，特别是其降解行为、力学性能和生物相容性在服役期的变化。首先，增材制造多孔结构可降解金属的疲劳和蠕变等力学性能变化尚不清楚。其次，增材制造多孔结构可降解金属的动物体内试验数据较少，而现有的体外电化学试验和体外浸泡试验无法准确反映植入物在生物体环境下的降解行为，因此，如何设计真实反映植入物的临床服役状态的评价方法有待进一步探索。由于可降解金属植入物需要评价的性能指标多、评价周期长、性能的影响因素多，完全通过实验评价的效率低、成本高。因此，结合实验数据利用数值模拟和机器学习等人工智能方法建立高效可靠的虚拟评价方法，有望成为未来可降解金属植入物成分优化和结构设计的有效方法。

(5) 增材制造可降解金属植入物的降解调控和表面处理

调控降解速率与人体组织修复过程相适配是个性化可降解金属植入物临床应用的关键。镁基可降解金属的降解速率偏快，锌基和铁基可降解金属的降解速率偏慢。尽管国内外开发了多种合金体系和制造工艺来调控可降解金属的降解速率，但绝大多数工艺是针对传统制造的块体金属。除了优化合金成分、结构设计和增材制造工艺外，功能化表面处理是实现降解速率调控必不可少的关键技术。通过抛光、快速凝固、合金化和涂层等表面技术，可大幅改善可降解金属植入物的降解行为。此外，表面处理还可改善其促成骨、抗菌、抗炎等生物功能。

(6) 增材制造可降解金属植入物的临床应用

尽管可降解金属在血管支架和骨科植入物等方面已经取得了可喜的临床应用效果，但增材制造可降解金属植入物的临床应用尚未实现。将个性化多孔结构的骨科植入物用于骨缺损治疗是最有可能取得突破的临床应用。然而，骨缺损植入物的降解速率需要和骨组织再生速率匹配，为了实现增材制造可降解金属植入物的临床应用，需要根据临床需求来设计植入物，通过材料成分、结构设计和制造工艺来优化植入物性能，并对其性能进行准确评估，这是一个充满挑战的跨学科难题，需要材料、机械、信息、生物、医学等多学科交叉来共同完成。

论文引用信息：

郑玉峰, 夏丹丹, 谌雨农, 刘云松, 徐钰倩, 温鹏, 田耘, 赖毓霄. 增材制造可降解金属医用植入物[J]. 金属学报, 2021, 57(11): 1499-1520.

Yufeng ZHENG, Dandan XIA, Yunong SHEN, Yunsong LIU, Yuqian XU, Peng WEN, Yun TIAN, Yuxiao LAI. Additively Manufactured Biodegrabable Metal Implants[J]. Acta Metall Sin, 2021, 57(11): 1499-1520.

DOI: 10.11900/0412.1961.2021.00294

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此次获批的“增材制造匹配式人工椎体”为患者匹配式三类医疗器械产品，适用于因创伤、肿瘤、感染等造成的脊柱椎体骨缺损患者。手术医生可依据不同患者的个体化解剖学数据及功能需求制定精细手术计划，通过医工交互，确认产品设计，由企业完成生产制备。

该产品的规格型号依据患者个体化参数确定，其大小尺寸和外观形貌等关键参数与患者个体完好匹配，可以实现脊柱的稳固支撑和长期的生物融合，突破了传统重建产品易松动、沉陷的技术瓶颈。

郭征主任介绍，“增材制造匹配式人工椎体”有别于脊柱标准化常规产品，其改变了传统修复重建模式，变“削足适履”为“量体裁衣”，通过3D打印技术优势，实现了个性化产品的设计与制造，同时满足骨缺损精准化重建的需求，成为骨科创新医疗器械产品的又一次技术飞跃。

该项成果的研发与转化之路充满艰辛和挑战，最终迎来丰硕成果。早在2014年，郭征教授就领衔完成世界首例3D打印钛合金锁骨和肩胛骨假体植入，开创了3D打印个性化假体应用先河。

2017年，郭征教授作为项目负责人牵头国家十三五重点研发计划项目——“新一代脊柱生物材料与植入器械的临床及临床转化研究”，瞄准传统脊柱重建器械产品的临床问题，采用“产学研用管”联合模式，针对3D打印个性化人工椎体集智攻关，通过大量高水平临床研究，充分验证了这一创新技术产品的安全性和有效性。

2020年，在空军军医大学科技成果转化政策支持下，研发团队签订科技成果转化协议，成为空军军医大学首批科技成果转化项目，这也为后续的产品转化奠定了坚实基础。

2021年，3D打印个性化人工椎体作为系列成果的重要组成部分，荣获国家科技进步一等奖，成为自主原创的3D打印高精尖技术成果。

回首研发转化之路，郭征教授表示，唯创新，方自强。要克服医疗领域卡脖子的技术难题，大力推进科研成果转化，将高新技术产品推向市场，真正造福广大患者！

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未来，每家医院或许都将设立3D打印中心，人工智能正在改变植入物的设计与制造方式，基于数据闭环，将术前、植入物设计、术中以及康复阶段的数据进行收集与关联，提供更佳的解决方案。

3D打印定制化手术植入物
© Restor3D

根据3D科学谷，个性化关节产品的优势是让植入物去适应人体，而不是让人体去适应植入物，产品更遵循患者关节的独特形状和轮廓，更适合他们的关节结构，性能更为稳定，同时最大限度地保留患者原有的骨骼组织，减少术后疼痛时间，也缩短患者的恢复时间。随着个性化设计智能化程度的提高，医工之间沟通成本的下降，以及增材制造技术解决方案的进一步成熟，人工智能将充分赋能专注于个性化3D打印植入物的商业发展模式。

植入物3D打印技术
© 3D科学谷白皮书

 Restor3D

希望使手术过程更个性化，也更有效。Restor3D这家公司正在使用 3D 打印、人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 来设计跨多个医学领域的患者专用手术植入物。这是一个非常以患者为中心的模式，Restor3D 联合创始人兼首席技术官 Ken Gall 博士认为，这种更加个性化的手术方法将很快取代目前一刀切的人体修复方法。

© 3D科学谷白皮书

自 2017 年成立以来，Restor3D一直专注于开发3D打印医疗设备，这些设备采用先进的生物材料制造，并专门为接受这些设备的患者设计。目前Restor3D的重点是骨科，Restor3d 的一大核心竞争力在于与AI 人工智能和 ML机器学习软件相结合，可用于各种植入物的设计与制造管理。

2021 年，Restor3D与 Garvey 创立的全踝关节置换公司 Kinos Medical 合并，这一组合增加了 Restor3D 在高增长的美国足部和脚踝市场的应用。

最近Restor3D获得了美国食品和药物管理局的 510 (k) 许可，证实了其 Axiom PSR（患者定制切除）系统的安全性和有效性。Restor3D公司与外科医生合作设计出Axiom PSR 系统，以满足患者不同的手术需求，致力于提升全踝关节置换手术的贴合精确度、准确度和效率。Axiom PSR（患者定制切除系统）采用钛合金增材制造技术，是首个获准与踝关节置换系统一起使用的全金属、患者定制款系统。

据悉，与过去使用的聚合物患者定制器械相比，Axiom PSR 金属切除导向器在骨骼上的切入位置明显更好，并且能够提供更好的锯切控制。将 PSR 系统放置在患者骨骼上，经X射线确认后，再通过导向器进行骨骼切割，让外科医生对全踝关节置换手术中的重复性切割更有信心，并且缩短了医生在手术室的时间。

 REJOINT

根据3D科学谷的市场观察，膝关节个性化植入物创业企业-REJOINT 基于增材制造-（3D打印）、人工智能（AI）和物联网（IoT）的集成开发了一种用于膝关节置换的解决方案，该解决方案能够基于个性化的患者解剖结构设计个性化植入物和进行手术模拟。

REJOINT 的 YourKnee 技术在2020年1月份获得了CE 认证。YourKnee 结合了3D打印、患者个性化设计植入物、人工智能和可穿戴设备的要素，为每位患者设计个性化植入物，手术模拟和术后康复工具。YourKnee还包括专用可穿戴设备的集成系统，以进行远程监控并跟踪恢复和康复情况。

增材制造和人工智能都是REJOINT 增长战略中不可或缺的部分。

这一通过AI 算法实现的分析过程，是个性化假体和患者个性化手术导板工具设计的基础。大量的数据能够优化人工智能算法，REJOINT 意识到可以将这些分析数据与手术期间获得的数据进行关联，并且如果可以通过可穿戴设备获取患者术前和术后康复的肢体弯曲、弯曲程度等数据，则仍可以进一步改善这些数据。

REJOINT 在植入物制造阶段采用GE Additive的EBM 技术来制造个性化钴铬假体，并与其合作降低粉末生产成本，缩短周期和优化参数。

 Bellaseno

BellaSeno GmbH 是一家通过 ISO 13485 认证的 MedTech 公司，该公司使用增材制造技术开发可吸收胸部和乳房植入物支架。Bellaseno 人工智能驱动的3D打印-增材制造设施中以非接触方式生产的多孔聚己内酯植入物。在漏斗胸和乳房手术中，需要一种安全替代当代异体材料和手术技术的方法。拥有可再吸收的3D打印可定制植入物，留下患者自己的组织，是向前迈出的一大步。

几十年来，聚己内酯作为可吸收缝合材料一直用于医疗保健。一旦通过微创手术以压缩形式插入植入物，该结构就会展开，随后与通过吸脂术获得的患者自身脂肪组织进行移植。

在长达 5 年内，聚己内酯支架被脂肪细胞完全吸收并取代，不会在体内留下永久性异物残留物。这种支架引导的组织重建 (SGTR) 为硅胶或其他永久性植入物提供了有希望的替代品。

BellaSeno 已于2021 年发布了首次人体数据，证明其植入物能够伪装传统技术治疗无法重建的漏斗胸缺陷。

 Fraunhofer基于 AI 重建患者特定的陶瓷指关节植入物

Fraunhofer MEVIS 和Fraunhofer IWM 开发了一个模型，在此基础上可以从二维的X射线数据创建受损关节的三维立体模型。这将消除成本密集和压力大的CT扫描诊断程序。

开发的三维模型还通过了仿真的进一步验证，以模拟单独调整的植入物的生物力学性能。在这项工作的基础上，Fraunhofer IAPT 首先创建指关节植入物的初始设计，然后训练AI算法，目的是根据可用的模拟数据自动生成单个植入物设计。

Fraunhofer ITEM 与Fraunhofer IWM 和Fraunhofer IKTS 一起负责对植入物特性进行持续验证，针对指关节植入物材料和要求开发新的体内模型。为了确保从一开始就可快速转移到临床和工业应用中，Fraunhofer旗下的这几家研究所共同努力，为其流程编制跨机构、符合标准的数字文档。这项研究工作将创建一个基于人工智能开发个性化植入物认证合规评估中心，这在全球范围内是独一无二的。

 Fraunhofer基于人工智能的全自动3D打印眼眶植入物

Fraunhofer IAPT 与位于德国汉堡的另外两家高校合作，在 DigiMed 项目中开发了一种基于人工智能的全自动工艺，用于生产个性化眼眶植入物。通过3D打印以超薄钛板形式存在的植入物，在临床实践中用于治疗眼眶损伤。人工智能算法不仅会显着加快3D打印眼眶植入物的生产，还会显着优化成本和质量。

除了时间优化之外，Fraunhofer IAPT 建立了基于患者特定面部外科植入物增材制造的医疗技术数字价值链，研究结果主要证明了将完整的流程链整合到日常临床实践中的可能性。通过消除符合流程优化的手动设计，生产时间可以从九天减少到三天。

未来，Fraunhofer IAPT 开发的基于 AI 人工智能的工作流程可以治疗更多的骨损伤，该团队已经表明，该方案可以在符合 MDR 监管要求的同时整合到医院或制造企业中。

DigiMed研究项目建立了患者专用面部外科植入物增材制造医疗技术数字价值链， 该项目旨在通过个性化调整的植入物，特别是眼眶底植入物，实现患者护理的可持续改善。

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基于外媒报道公开资料，智塑健康对3D打印骨科植入体行业的大型收购做了简要梳理。本期3D科学谷将对该文进行分享。

 五大骨科大厂的收购

1. 捷迈邦美收购OSSIS

捷迈邦美(Zimmer Biomet) 2023年5月1日宣布已达成明确协议收购OSSIS(暂未披露交易财务数据）。这是捷迈邦美在2023年进行的第二次并购，旨在扩大其3D打印技术的应用范围。

Ossis 定制式植入物

Ossis 是一家制造个性化 3D 打印植入物的公司，提供复杂的髋关节置换，包括第二次置换及涉及骨肿瘤和创伤的置换。

早在2021年7月双方就已经达成首次合作。彼时，捷迈邦美拿到了Ossis公司3D打印钛基髋关节置换植入物的亚太区独家经销权。在2022年12月，两家公司扩大了合作伙伴关系，涵盖欧洲、中东和非洲。

捷迈邦美亚太集团总裁 Sang Yi 表示，“结合 OSSIS 的 16 年以上的临床经验和工程专业知识以及捷迈邦美在亚太地区、欧洲、中东和非洲的广泛网络，展示了我们致力于为有需要的患者带来变革性医疗技术进步的承诺。我们很高兴与这些患者及其医生合作，共同实现我们的使命：减轻痛苦，改善全球人民的生活质量。”

据捷迈邦美称，这次收购“标志着成功合作的延续”。该公司预计它将允许其继续增强其髋关节重建产品组合。

此外，2020年，该公司以2.5亿美元的价格收购胸骨骼制造商A&E，此举不仅仅加强了捷迈邦美的产品组合，更扩展了3D打印业务线布局。

2021年9月，捷迈邦美宣布计划将脊柱和牙科业务分拆剥离，组成一家新公司名为“ZimVie”。今年捷迈邦美通过业务分拆，以从疫情阵痛中快速抽离出来，获得更多、更优化的资源分配以实现盈利核心业务的创新。据财报披露，捷迈邦美2023财年第一季度实现营收18.31亿美元，同比增长10.09%；净利润为2.33亿美元，同比增长1516.67%。

2. 强生（DePuy Synthes)收购EIT

强生医疗器械公司（Johnson & Johnson）2018年9月宣布收购了一家私人控股的3D打印骨科植入体公司EIT，Emerging Implant Technologies GmbH。

图为EIT设计的钛合金增材制作技术（AM）技术制造，使用计算机辅助设计（CAD）软件逐层建造。图（左） 为TLIF经椎间孔腰椎间融合术设计的脊柱笼，（右）为ALIF前腰椎椎间融合术设计的脊柱笼。产品已获FDA审批投入临床应用。

总部位于德国Wurmlingen，该公司的主要产品是3D打印钛合金椎间融合器，用于脊柱融合手术。与其他3D打印骨科植入物类似，其由开放且互连的多孔结构组成，有助于使骨骼生长到植入物中。该技术使用选择性激光熔化(SLM)来创建促进骨骼生长的多孔结构，并获得了FDA的510 (k)许可。

此次收购将使得强生公司骨科业务DePuy Synthes能够全面增强其椎体间植入物产品组合，包括可扩展的椎体间装置，钛合金PEEK技术和3D打印蜂窝钛。

强生子公司推出的TRUMATCH产品线，产品包括定制化的颅颌面（CMF）外科植入物和手术导板，以及膝关节手术导板。用于正颌和面部重建的3D 打印钛合金植入物采用了计算机辅助手术规划和3D打印技术,已经实现了个性化定制。

3. 史塞克以14亿美元收购K2M

史赛克公司(Stryker Corporation)，2018年9月宣布将以14亿美金（约95亿人民币）的价格收购3D打印骨科植入物公司K2M。

K2M是一家总部位于Virgina Leesburg的上市公司，是复杂脊柱和微创解决方案的全球领导者，拥有多款获得FDA认证的3D打印植入物，其大部分产品都是采用层状钛(Lamellar) 3D打印技术制作而成。K2M公司的Serengeti微创牵开器系统在2010年获得了医疗设计优秀奖，并在同年晚些时候被MD+DI列入了值得关注的50家公司名单。2017年11月，脊柱植入物YUKON OCT获得FDA的510（k）认证，以促进颈胸段融合后路固定，从而达到三维脊柱平衡。

K2M MOJAVE 3D打印腰椎融合器

K2M旗下产品分为复杂脊柱产品、微创手术产品、脊柱退行性疾病产品、生物制剂四大类。这些产品大部分由层状钛 (Lamellar)3D打印技术制成，包括微创植入物，如可扩展的MOJAVE 3D打印脊柱植入物，生物制剂和复杂脊柱损伤的治疗方法。史赛克再加上K2M的复杂脊柱和微创解决方案，使得史塞克通过本次收购巩固了其在脊柱治疗市场的地位。

史赛克2019财年半年报显示，今年上半年脊柱业务营收5.34亿美元，在总营收中占比8%，同比暴涨36.9%，是史赛克营收增长的主要驱动力。美国地区同比+42.4%，国际市场同比+22.5%。

4. 施乐辉1.35亿收购Engage Surgical

施乐辉（Smith&Nephew）2022年1月收购了Engage Surgical，后者位于奥兰多，是美国唯一商业化可用的无骨水泥单室膝关节系统的所有者。据悉，此次收购的总成本将达到1.35亿美元。

Engage Surgical 无骨水泥膝关节植入物

Engage Surgical的单髁膝关节系统是一种新颖、现代的无骨水泥膝关节植入物，旨在通过生物一体化、缩短手术时间和转向门诊手术中心Ambulatory Surgery Centers（ASCs），为患者提供更好的长效康复。此次收购将推动施乐辉的脊柱手术机器人战略的落地。单髁膝关节置换非常适合手术机器人技术，因为需要精确对齐，而施乐辉的CORI手术系统（综合骨科机器人系统）已经支持了骨水泥JOURNEY II™单髁膝关节。执行副总裁兼总经理Kilburn在新闻稿中说：“凭借我们的运动医学许可专营权，我们在门诊手术中心中拥有优势地位，美国绝大多数部分单髁膝关节系统都是在门诊手术中心中进行的。我们VISIONAIRE业务部门开发的个性化手术工具和植入物可以与 CORI 的机器人辅助配合使用，进行高度精确和准确实时的手术，加上我们的单髁膝关节产品组合，对客户来说是一个独特的有吸引力的产品。”Engage Surgical的单髁膝关节系统针对机器人进行了优化，将来可用于与CORI系统集成使用，这使得他们的单髁膝关节产品组合成为其整体产品供应的宝贵补充。

施乐辉通过不断补充完善核心产品的配套设施，挖掘产品组合潜力，从而提高效率。此项收购符合施乐辉的多元化增长战略，同时为其客户提供了差异化手术服务，补充了其不断增长的门诊市场服务和推动美国等其他市场扩张的需求。

© 3D科学谷白皮书

5. 美敦力(Medtronic)收购Medicrea

法国Medicrea 公司是利用人工智能（AI）预测模型和针对特定患者的植入物并改造脊柱外科的先驱。Medicrea的产品组合包括30+ FDA 510（k）或CE认证的植入技术，用于成人畸形、儿童畸形和退行性疾病的脊柱手术。Medicrea解决方案由预测建模和复杂算法提供驱动，这些算法测量并数字化重建患者的脊椎，使其达到最佳轮廓。

Medicrea的UNiDTM ASI (适应性脊柱智能)技术

2020年7月15日，双方宣布以每股7.00欧元的价格进行友好自愿的全现金收购。收购完成后，美敦力目前拥有Medicrea超过90%的股本和投票权，并将很快根据法国法律要求实施合并程序，Medicrea将成为美敦力的全资子公司。

这是美敦力在2020年完成的第七次收购，进一步推动了美敦力在人工智能、机器学习和预测分析领域的战略扩张。

通过收购Medicrea，美敦力将成为个性化植入和AI驱动的规划与预测能力的领导者——为个性化病人护理的未来奠定基础。

脊柱手术是比较复杂的手术之一，因为必须考虑大量不同的参数。在传统的脊柱手术中，外科医生在手术室手动弯曲脊柱杆，结果可能有很大的差异。Medicrea的UNiD-ASI自适应脊柱智能平台可以使用6000多个手术病例的数据库来支持可视化多个脊柱序列的算法，使外科医生能够在手术前更好地了解患者的脊柱序列情况，定制手术计划，并使用在最佳平面弯曲的个性化杆，以帮助实现手术目标。

 初创型企业插上大公司的翅膀

对于产品线并不丰富的初创公司而言，单品的产品生命周期相对有限，借助渠道的协同价值，该类初创公司选择被收购是实现跨越式发展非常有效的方式。该类型的初创型3D打印骨科植入物新技术也能够通过头部医疗器械公司的商业渠道等基础设施，提供给世界各地的患者。

另一方面，骨科医疗器械头部企业对于性能提升的3D结构植入体其市场需求有准确的把握，因而通过多元化收并购，注入新鲜血液以维持TOP的地位。通过这几起国际性的收购案例可以窥见，作为骨科医疗器械知名企业，除了依靠自身研发外，大厂会通过收购和商业合作的方式来扩充产品组合。头部企业虽早早涉足并布局金属3D打印技术，仍需借助该行业中的创新应用提供完整的个性化解决方案。而科创属性的企业经过多年研发，其产品成果以创新性组件或个性化装置的形式与大厂自主研发的关节设计和手术系统更好的拓展融合，提升公司在增材制造领域的领导地位。

随着专业投资机构和头部企业的收并购机会增多，退出渠道多样化，资金在行业内部的流动时间持续缩短，产业活力得到持续释放……

 巨头出手背后产业潜力巨大

医疗器械行业细分领域多，造成行业天花板效应明显，加上骨科技术领域更新换代频繁，本文列举了当今五大医械巨头，强生、史塞克、美敦力、施乐辉、捷迈邦美收购实例（单笔最高14亿美金之多），通过业务调整加快发展，表明了其对这一领域未来发展的预期。

增材制造技术在医疗健康行业尚未充分发挥其潜力，行业难点之一是为每位患者定制治疗，以适应其独特解剖结构。被收购对象因在特定领域可与大厂建立业务关系，最终凭借自己的技术获得头部企业认可，将专业知识整合到其原有的骨科业务运营中，打破技术的限制是之后3D打印与医疗行业更好结合的重中之重。

基于其乐观的产业前景和深度融合的行业特征，骨科3D打印技术赛道有很大的想象空间。结合中国医资力量短缺的现状，随着行业监管的不断完善，中国骨科3D打印技术市场，尤其具有较高技术壁垒的企业将迎来爆发式增长。

文章来源：智塑健康

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2023年3月29日，创新脊柱植入系统领先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber® Ti 骶髂关节融合系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。Siber Ti 系统可提供全多孔纳米表面3D打印植入物产品组合。

 Siber Ti 系统获批FDA

Siber® Ti 骶髂关节融合系统采用了 CoreLink 的专利 Mimetic Metal® 技术，旨在模拟具有定向晶格结构和小梁孔的天然骨骼，同时具有宏观、微观和纳米(MNM)水平的特征。

体外研究表明，与机械加工的固体钛、PEEK 和 HA-PEEK 材料相比，Mimetic Metal 增加了成骨细胞活性，而体内研究则表明该材料可促进皮质骨和松质骨中的骨长入和骨性生长。

该系统让外科医生能够精确地适应患者的解剖结构，并通过多种直径和长度选项将固定点最大化。双导程螺纹和不同的螺距旨在真正实现关节加压，有助于关节融合。

图：Siber® Ti 骶髂关节融合系统

CoreLink 首席执行官 Jay Bartling 表示，公司的使命是为患者提供能够改变生活的治疗选择，同时为医生和整个医疗保健系统提供创新和高效的解决方案。Siber Ti 系统做到了这一点。Siber Ti 将为外科医生提供多功能性融合系统，用于后路、倾斜和侧向植入，而加压和非加压植入物允许用于创伤和非创伤相关病例。整体来说，这是一个全面、通用的系统。

 关于Siber® Ti 骶髂关节融合系统

Siber Ti 骶髂关节融合系统旨在提供关节加压，并且让外科医生可以感觉到加压过程。Siber Ti 系统具有手术多功能性，可用于后路、倾斜和侧向植入方式。

 产品特点：

• 3D打印和全多孔表面；
• 使用专利的 Mimetic Metal® 技术，可在宏观、微观和纳米级别构建材料纹理；
• 提供加压和非加压选项；
• 深螺纹可为外科医生提供触感；
• 双导程螺纹，便于置入；
• 自钻尖端更容易插入皮质骨；
• 市场上唯一一款采用3D打印螺母垫圈的系统。

源自公司官网

 关于Mimetic Metal® 技术

Mimetic Metal® 是一项专利技术，旨在模拟天然骨骼的关键特征，为愈合提供最佳结构和环境。Mimetic Metal 通过专利3D打印和精加工工艺制造，提供微粗糙化的100%开孔结构，带有专为血液流动和骨骼生长设计的导管。这种多孔结构结合了其钛合金固有的亲水性，以增强设备的吸水力。

源自公司官网

亲水性芯吸

Mimetic Metal 通过专利3D打印和精加工工艺制造，使用超细钛粉进行激光打印。这使得 CoreLink 的技术人员在创建能够最大程度模仿其所替代的椎间植入物的功能的同时，实现最高的精度。

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专利架构

定向晶格结构旨在调节设备的整体刚度，并将负载重定向到晶格本身并输出到设备的周边，依旧是模拟天然骨骼的特性。

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单件式结构

Mimetic Metal 提供单件式结构。与层压组件不同，Mimetic Metal 不存在分层风险。
源自公司官网

文章来源：骨未来

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带点阵晶格结构的颚骨植入物
© 亚琛数字增材制造学院

 促进愈合过程

3D科学谷表示，根据沃尔夫定律，骨骼会重建和自组织其拓扑结构以适应施加在其上的外部负载， 在应力屏蔽的情况下，大部分自然载荷从皮质骨中移除，导致驱动骨形成的机械刺激丧失，导致骨质随时间流失。这因此削弱了种植体支撑并增加了种植体和骨骼界面处微动升高的风险，从而导致种植体无菌松动。植入物松动会导致大腿疼痛，增加假体周围的风险。

根据3D科学谷的市场了解，作为 BioStruct 项目的一部分，位于亚琛的医疗技术创新生态系统正在研究针对患者的植入物的进一步开发。BioStruct项目由联邦教育和研究部（BMBF）资助（资助代码 13GW0404D），目标是开发一种新型 ZnMg 合金用于增材制造具有集成算法的晶格结构的生物可吸收植入物。3D打印的植入物可以被身体吸收并适应患者的个性化需求，从而促进优化的愈合过程。

为此，ACAM亚琛增材制造中心的研发成员DAP RWTH亚琛工业大学数字增材制造学院开发了一种增材制造工艺，用于结合只能使用激光粉末床熔融 (LPBF) 3D打印技术生产的创新点阵晶格结构，生产新型锌镁合金成分的骨科植入物。该项目的成果将被转移到 reACT 联盟，该联盟已经在 2022 年下半年开始了对未来植入物的跨学科研究。

点阵晶格结构
© 亚琛数字增材制造学院

reACT 联盟（“来自亚琛技术区的可吸收医疗解决方案”，资助代码：03RU1U173C）是资助计划“RUBIN – 区域创新创业联盟”的一部分，由德国联邦教育及科技部（BMBF）资助。reACT 联盟包括Meotec，Fibrothelium，3D Systems，亚琛工业大学数字增材生产学院 DAP – RWTH Aachen。

时至今日，所谓的临界尺寸骨缺损构成了一个复杂的医学问题：由于大量缺失的骨量和任何游离骨端之间的距离，这些缺损中的骨骼无法自行愈合。考虑到这一点，BioStruct 联盟的合作伙伴正在开发一种生物可吸收植入物概念，其材料特性和几何设计满足患者友好型骨愈合的复杂要求。

 锌、镁，还是两者兼而有之？

特别是，锌镁合金在可吸收骨植入物领域显示出令人鼓舞的成果。在生物可吸收金属合金的开发背景下，纯锌 (Zn) 的特点是在人体中具有良好的降解性能。然而，其机械强度不足以用作植入物。另一方面，镁 (Mg) 因其类似骨骼的机械性能，已被用作制造植入物的材料，例如在足部手术中。然而，它在特殊应用中在体内降解太快，并且在组织的潮湿环境中会发生气体形成。出于这个原因，研究人员正在研究这些纯金属的不同合金成分，以有效地将两者的特性结合起来用于人体以及 通过LPBF选区激光熔融金属3D打印的可加工性。

 患者特异性植入物的算法设计

LPBF 为植入物的设计提供了全新的设计可能性，以进一步满足患者的特定要求，例如满足应用部位的机械应力和腐蚀行为。ACAM亚琛增材制造中心的研发成员DAP RWTH亚琛工业大学数字增材制造学院开发了创新方法用于点阵晶格结构设计：根据定义的要求，以参数化方式生成各个支柱或点阵晶格单元的几何形状和排列，生成的点阵晶格结构适应骨缺损部位，并为使用 LPBF 选区激光熔融金属3D打印技术进行生产做好准备。在这种情况下，支柱直径是一个重要参数。对晶格结构设计的调整允许植入物被身体吸收时代谢掉降解产物，促进组织向内生长。

© 3D科学谷白皮书

根据3D科学谷，泡沫点阵结构的性能具有很高的设计灵活性。通过调整点阵的相对密度、单胞的构型、连杆的尺寸，达到结构的强度、刚度、韧性、耐久性、静力学性能、动力学性能的完美平衡。点阵结构比强度和比刚度高，在低密度结构中有较大的力学性能优势。与传统的固体材料相比，金属点阵材料的密度大大降低，具有相同性能的点阵结构可以减重达70%以上。与金属泡沫材料相比，金属点阵结构性能上可控制，强度和模量比金属泡沫材料高出一个量级，承载效率更高。

 第一个锌镁合金植入物成功

在研究中，科学家们能够通过在锌中添加少量镁来实现晶粒细化和有针对性的微观结构调整。在从纯锌到 Zn8Mg 合金的不同成分的广泛合金筛选中，镁含量≤ 1 wt-% 的 ZnMg 合金显示出用作骨替代产品的最佳性能。带点阵晶格结构的颚骨植入物的点阵晶格结构的支柱直径为 200 μm。通过 LPBF 制造了额外的结构，用于研究 ZnMg 的生物相容性。未来，这些结构旨在为胶原蛋白或丝心蛋白等材料的渗透形成稳定的框架，从而促使骨骼生长。

通过系统地研究设计、材料和工艺优化，开发的植入物解决方案具有可扩展的产业化基础。下一步，设计过程将得到优化和自动化：为了将与患者和生产相关的要求自动纳入设计过程，DAP RWTH亚琛工业大学数字增材制造学院的科研人员正在开发一个特定于材料和后处理的数据库，以及一个特定于应用程序的数据库。前者包括机械性能、LPBF 设计限制和 LPBF 工艺参数等输入变量。后者包括一个数据库，包含患者的年龄、性别、缺陷大小和骨科几何形状等信息。

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 患者存在大段骨缺损

56岁的张阿姨去年年底在家中干活时，不慎摔伤致“左肱骨近段骨折”，在当地医院进行“左肱骨近段骨折切复内固定术”，术后伤口愈合不佳出现感染，在当地医院经过了多次清创手术并取出内固定，伤口才得以愈合，但其肩关节已失去功能，不管是关节的外展还是前后移动都无法做到，生活极度痛苦，于是来到西安市红会医院就诊。关节病医院骨坏死与关节重建病区郝阳泉主任进行肩关节X线和CT检查后发现，张阿姨的右肱骨近段存在大段骨缺损，关节盂部分缺失。

 3D打印制造反向肩关节假体

考虑患者肱骨近端存在大量骨缺损，传统肩关节置换术和关节融合术无法满足患者日常生活需要。经与关节病院首席专家朱庆生教授、关节病院院长许鹏教授会诊讨论后决定应用数字骨科3D打印技术，以健侧肩关节为模板，镜像设计定制生产出患侧反向肩关节假体。

X光片显示肩关节假体在位良好

3D打印的反向肩关节假体成型后具有正常的肱骨近段形态，假体表面为3D骨小梁结构，有助于软组织长入，原来的关节盂侧也利用3D打印技术匹配定制骨小梁底座关节头结构，经重新定制的肩关节假体既可精准填补多次清创手术造成的骨缺损，又能重建肩关节稳定性，重建肩关节功能，提高患者生活质量。

为使手术万无一失，郝阳泉主任团队反复与工程师交流假体的设计，之后在骨骼模型、标本上模拟手术操作，利用3D打印模型模拟手术制定切实吻合患者畸形骨骼的手术方案；术前ct、x光片、3d打印模型、计算机术前三维模拟……各种方法参详比对、制定、完善手术步骤与计划。经过缜密细致的准备，在关节病医院首席专家朱庆生教授的指导下带领全科医疗骨干密切配合使手术圆满完成。

术后患者状况良好，第二天即可开始下地活动，肩关节也可以做一些简单的前后运动，X光片显示肩关节假体在位良好，目前患者已康复出院。

郝阳泉教授介绍，与传统的肩部关节置换不同，反置式人工全肩关节置换术将金属球头固定在肩胛骨上，聚乙烯关节窝固定在肱骨的近端，依赖于三角肌而不是肩袖为动力臂提供动力和定位。该术可应用于严重的肩关节病损，包括肩袖巨大撕裂（不可回复性）、严重肱骨近端粉碎性骨折、肱骨近端骨折后遗症（如肱骨近段骨缺损）、类风湿性关节炎、创伤性关节炎等肩关节损伤疾病，具有损伤小、并发症少等优势。

定制个体化假体的优点：

1、定制个体化假体针对特殊病损进行个性化精准化治疗，可以达到满意的预期治疗效果。

2、假体表面为仿生骨小梁结构，更接近人体骨小梁结构，有利于骨与软组织长入。

3、增材制造工艺让假体定制“量体裁衣”，一对一设计生产，匹配度非常高。

4、针对翻修，大量骨缺损，不规则形状假体的需求具有良好的效果。

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在创新技术的推动下，增材制造新材料医疗器械不断升级迭代，基础研究与应用研究进展迅速，不少产品已实现产业化应用。随着3D打印-增材制造新材料医疗器械监管科学体系建设加快推进，相关标准体系建设不断完善，产品质量控制技术研究积极开展，增材制造新材料医疗器械有望在临床上得到广泛应用，更好地保护和促进公众健康。

© 爱康医疗

3D打印植入物
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 基础与应用研究进展快速

根据原材料和成品的特征，从非生命体的构建到具有生命力活体的制造，增材制造医疗器械的发展通常被分为四个层面：

第一层面是体外使用的医疗器械，如假肢矫形器、手术模型等，这类产品不与人体内的组织发生长时间相互作用，因此对于材料生物相容性的要求较低；

第二层面是不可降解再生的硬组织植入物，典型的例子包括义齿、骨关节替代物等，由于其长期在人体内使用，对材料具有较高的生物相容性要求；

3D打印骨科植入物细分
© 3D科学谷白皮书

3D打印金属植入物-工艺-材料-设计-表征-应用
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第三层面是以组织工程支架为代表的可降解医疗器械，这类产品的材料应具有生物相容性，并可在诱导人体自体组织生长的同时逐渐被降解吸收，其理想目标是实现无异物的人体组织修复；

© 3D科学谷白皮书

第四层面则是活性组织的直接制造，也被称作细胞打印，是将具有活性功能的细胞和生物因子等作为原材料，通过3D打印技术制造具有生物功能的活性组织或器官。

经过多年发展，目前，第一、第二层面的体外医疗器械和不可降解的体内替代物已部分实现产业化应用；第三层面的可降解医疗器械已有大量临床研究和少量产业应用；第四层面的细胞打印仍处于前沿研究阶段。

 体外医疗器械

增材制造医疗器械发展的第一层面主要包括用于示教演示的医疗模型、用于手术中定位的个性化导航模板以及体外使用的假肢矫形器等，其不长期与人体组织接触，通常被界定为第一类或第二类医疗器械。

在医疗模型方面，传统3D打印材料多为硬质塑料，而近年来国内外相继开发了低硬度的硅胶材料，获得了硬度接近于人体软组织、具有较好透明性的医疗模型；同时，全彩3D打印技术的发展使医疗模型的色彩也与人体更加相似。利用CT或MRI等设备扫描患处，再通过3D打印技术制造精确的医疗模型，用于术前方案研讨、手术方案模拟和医患沟通等场合，有助于缩短手术时间并提高患者的满意度。

目前，个性化导航模板在骨科领域已经获得了广泛应用，有效提高了手术的精准性和安全性，减少了由患者体位变化、解剖变异和操作者经验不足造成的手术偏差。由于手术导板为一次性使用医疗器械，考虑到成本等因素，通常使用耐高温消毒、具有生物相容性的光敏树脂或尼龙等热塑性塑料。

假肢矫形器等康复辅助器具通常由手工制作，主要包括石膏取模、修模、成型加工等步骤，而若采用3D打印技术，并结合数字扫描技术，则能够有效提高假肢矫形器的制作效率、贴合程度和佩戴舒适度。

目前，3D打印假肢矫形器的主要材料包括尼龙、聚乳酸(PLA)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)和热塑性聚氨酯弹性体(TPU)等，仍存在力学性能不强、穿戴舒适性不足的问题，因此需要开发具有更高强度和舒适性的假肢矫形器新材料及其3D打印体系。例如，使用具有高强度的连续碳纤维与柔性的热塑性材料结合的复合材料，能够制造出与人体皮肤接触部位贴合性较好且承力部位具有较高强度的假肢矫形器产品。

增材制造体外医疗器械自20世纪90年代起已有应用，发展至今，其材料和制造技术均较为成熟，并已进入产业化发展阶段。

在医疗模型方面，日本厚生劳动省于2016年率先将3D打印器官模型的费用纳入医疗保险支付范围；

近年来，我国相继批准了多个3D打印医疗模型上市，湖南、广东、河北、上海等省市已出台了对于3D打印医疗模型的收费标准。在手术导板方面，美国食品药品管理局(FDA)于2017年批准了用于儿童的3D打印手术截骨导板；

我国专家学者也积极推动3D打印手术导板相关法规和标准的制定，如中华医学会医学工程学分会数字骨科学组于2019年发布的《3D打印骨科手术导板技术标准专家共识》，以及《增材制造(3D打印)定制式骨科手术导板》《增材制造(3D打印)口腔种植外科导板》等若干项团体标准。

在假肢矫形器方面，国务院于2016年印发的《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》指出，要加快增材制造技术在康复辅助器具产业中的应用。

康复辅具的分类
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目前，我国已经批准了3D打印定制式膝关节矫形器上市，并正积极推动3D打印矫形鞋垫、脊柱矫形器和假肢等代表性产品的技术标准制定和产业化发展。

3D打印鞋垫定制化的端到端解决方案
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 不可降解再生的硬组织植入物

增材制造医疗器械发展的第二层面是由惰性材料制成的硬组织替代物，包括骨、关节及口腔等部位的替代物。该类替代物长期与人体骨骼、肌肉或体液接触，因此对于材料有较高的生物相容性要求，目前所使用的材料主要包括金属、陶瓷及聚合物等。

得益于激光粉末床熔融技术和电子束粉末床熔融技术的快速发展，金属材料被广泛用于硬组织替代物的3D打印，其中钛系、钴铬钼系、钽系合金由于具备较好的生物相容性、耐蚀性、抗疲劳性和耐摩擦磨损性能，获得了广泛应用。然而，金属材料的硬度和刚度远大于人体骨骼，植入人体内易引发应力屏蔽效应，会导致替代物松动的情况发生。

3D打印金属生物材料
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3D打印钛合金植入物
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为了避免应力屏蔽现象，可通过3D打印技术制作具有多孔结构的骨植入物，一方面能够通过调节孔隙率来调整骨植入物的刚度；另一方面，多孔结构有利于骨植入物周围组织长入，通过新骨生成增强骨植入物与人体组织有效整合，充分利用了增材制造技术成形复杂结构的优势。

3D打印椎间融合器
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3D打印椎间融合器
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以羟基磷灰石和磷酸三钙为代表的生物陶瓷材料，成分与自然骨接近，且骨诱导能力优异。经3D打印技术制作后，具有多孔结构的生物陶瓷材料能为骨细胞提供适宜生长的三维环境。不过，陶瓷类材料由于脆性较大，难以作为承重的骨植入物材料。

3D打印陶瓷技术
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近年来，聚醚醚酮在3D打印硬组织替代物领域的应用受到广泛关注。这一聚合物材料的生物相容性和化学稳定性优异，密度和力学性能均与人体骨骼接近，是一种理想的骨替代物材料，其与3D打印技术结合有望在骨科植入物领域得到广泛应用。

硬组织替代物是近年来增材制造医疗器械产业发展最为迅速的领域之一，国际骨科医疗器械巨头纷纷布局这一巨大市场。我国在2018年批准了首个增材制造的定制式钛合金下颌骨替代物，后陆续批准了3D打印钛合金髋臼杯、钛合金椎间融合器等产品。西安交通大学在3D打印聚醚醚酮骨替代物方面进行了创新性的技术和应用研究，自2017年起陆续实现了3D打印胸肋骨、下颌骨、颅骨等医疗器械的临床应用。

 可降解个性化植入物

3D打印-增材制造医疗器械发展的第三层面是可降解个性化植入物，这是增材制造从以机械支撑功能为主的由惰性材料制作的人工假体，向以再生功能为主的可降解植入物的重要发展。目前，我国开展个性化可降解植入物增材制造研究的单位主要包括西安交通大学、清华大学、上海交通大学、华南理工大学、四川大学、空军军医大学等。

可降解材料在人体环境中诱导组织形成的同时，能够逐步发生降解，最终完全被新生组织替代，从而实现人体组织的修复。目前，金属、陶瓷和聚合物材料在可降解器械领域均得到了研究与应用探索。其中，金属材料以镁系、锌系合金为主要研究对象，陶瓷材料以钙磷基和钙硅基材料为主，均主要用于骨缺损的修复。近年来，采用3D打印技术制造的聚乳酸、聚己内酯、聚乙醇酸等可降解聚合物器械逐渐应用于骨、软骨、乳房、心脏等组织修复的研究中。当前，个性化可降解植入物增材制造研究虽然已取得了极大进展，但多为实验室阶段的单元技术创新，仅少数开展了个例临床试验。

3D打印-增材制造可降解器械在骨修复领域起步较早，但仅少数实现了临床转化。需要关注的是，增材制造可降解植入物的临床与产业转化目前仍受制于多种因素。

首先，由于植入物与人体之间存在复杂的相互作用，在进行临床试验之前，应系统地揭示可降解植入物的安全性和有效性，而目前对于增材制造个性化可降解植入物的审批尚无明确规范；

其次，植入物在不同类型组织修复与重塑中的最佳降解性能仍未被阐明，植入物与宿主组织融合后，如何精确测定植入物降解的理化性质仍是一项技术难题；最后，增材制造工艺与环境参数、设备参数等密切相关，不同条件下制备的可降解植入物缺乏一致性，严重制约了其临床与产业转化进程。

 细胞打印

增材制造医疗器械发展的第四层面是细胞打印，其材料、制造技术研究和应用探索正在蓬勃发展。细胞打印能够用于制造特定结构，其原材料被称作“生物墨水”，通常由活细胞、可3D打印的生物材料和其他生物因子组成。其中，常用的生物材料包括热塑性聚合物、水凝胶和细胞外基质以及三者的复合材料，可为细胞提供增殖、迁移、分化和黏附等活动所需的微环境和结构支撑。目前，该技术在骨、软骨、皮肤、血管、心肌和神经组织方面的前沿研究探索中得到积极应用。

软骨的细胞组成相对简单，通过将软骨细胞、高分子聚合物、水凝胶、生长因子等材料共同打印，能够制造出具有复杂形状的软骨，并有望用于人体关节、鼻、耳的修复。

在皮肤方面，通过将成纤维细胞、角质形成细胞、血管内皮细胞、生黑色素细胞等皮肤细胞与明胶、海藻酸钠、胶原、纤维蛋白原等生物材料组成的生物墨水混合打印，能够构建出包含表皮层、真皮层和皮下组织的多层人造皮肤。虽然该技术尚未在临床中用于人皮肤损伤修复，但其用于糖尿病病理研究和化妆品测试的皮肤模型已初显成效。

细胞3D打印技术还能够用于制造由多种细胞构成的体外肿瘤模型，如肝癌模型、胶质瘤模型、宫颈癌模型等。借助3D打印技术能够反映复杂的肿瘤结构，为肿瘤研究以及药物筛选提供了有力工具。

血管和神经导管等具有中空结构的组织具有复杂的跨尺度空间结构。有美国学者使用载有细胞的海藻酸钠水凝胶，通过细胞打印技术制造了从厘米级到微米级变化的连续血管网络。另外，通过细胞3D打印技术制造的神经导管对于神经损伤的修复作用也已得到证实。

在心肌方面，具有收缩功能的活性心脏补片已被成功构建。西安交通大学研究团队通过在细胞打印工艺中加入导电材料，制造了能够与宿主心肌形成电信号导通、进而实现收缩同步的心脏补片。

此外，有研究人员通过3D打印技术将神经元、神经胶质细胞等神经细胞与胶原、甲基丙烯酸明胶等生物墨水相结合，尝试在体外重建具有不同神经细胞类型和细胞外基质的体内微环境系统，有望为中枢神经系统疾病药物研发提供适合的病理模型。

 监管科学体系建设加快推进

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我国药品监管部门高度重视增材制造医疗器械的监管科学体系建设，从法律法规、指导原则、标准体系建设和科学研究等方面布局推进该领域的科学监管。2019年7月，国家药监局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》；同年9月，国家药监局发布了面向增材制造硬组织替代物的《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》，并以此为核心先后发布了针对髋臼杯、人工椎体、下颌骨假体和脊柱融合器的指导原则，以及针对增材制造纯钛、可降解镁金属、聚醚醚酮等新材料产品的指导原则，初步构建了增材制造硬组织替代物的指导原则体系。

2019年，国家药监局成立医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位，围绕增材制造医疗器械软件、设备、原材料与工艺控制等制定标准规范，以推动增材制造医疗器械产业规范发展。2021年2月，国家药监局发布了第二批重点实验室名单，其中包括医用增材制造器械研究与评价重点实验室(依托单位为西安交通大学)，该实验室重点围绕增材制造新材料医疗器械的研发和评价技术开展工作。

此外，为应对可降解医疗器械和细胞打印医疗器械发展对监管提出的挑战，国家药监局在已发布的两批中国药品监管科学行动计划重点项目中布局了针对生物3D打印新材料的监管科学研究，重点围绕可降解镁金属、生物陶瓷、可降解骨修复材料、口腔可吸收修复膜等相关产品的性能评价技术开展研究。可以预见，增材制造新材料医疗器械相关标准体系、指导原则、注册技术文件等的逐步建立，将更好支撑和促进该领域科技成果的产业转化，为广大患者提供适配性更高的器械产品。

文字内容来源：

李涤尘、孙畅宁、贺健康、连芩

作者单位：西安交通大学医用增材制造器械研究与评价重点实验室

文章来源：中国医药报

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3D打印椎间融合器
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3D打印椎间融合器
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I 增材制造椎间融合器技术审评要点

本审评要点适用于3D打印椎间融合器产品注册,3D打印椎间融合器产品通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。

3D打印植入物
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3D打印植入物-工艺-

材料-设计-表征-应用
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3D打印椎间融合器技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对3D打印椎间融合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对3D打印椎间融合器产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

 一、适用范围

本审评要点适用于3D打印椎间融合器产品注册,3D打印椎间融合器产品通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。该产品不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本审评基本要求中相应的技术内容。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为三类。

 二、基本要求

3D打印椎间融合器可参照《椎间融合器注册技术审查指导原则》、《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》等相关指导原则的要求提交研究资料。

 三、风险管理

根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别3D打印椎间融合器产品的设计、原材料采购、增材制造生产加工过程、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

提供3D打印椎间融合器产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品设计、制造、出厂后流通和临床应用的相关信息。

风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

 四、产品研究

3D打印椎间融合器研究资料需重点关注以下方面要求：

（一）产品的物理和化学性能

3D打印椎间融合器的原材料质控要求、关于多孔部分最小结构单元、理化性能研究及缺陷控制、产品的金属离子析出研究可参考《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》和《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料。

（二）产品的机械性能

1. 3D打印椎间融合器的动静态力学试验

建议按照YY/T 0959标准实施动静态力学性能试验，颈椎融合器提供包括压缩、剪切和扭转的动静态力学测试报告，胸腰椎融合器提供包括压缩、剪切的动静态力学测试报告。测试报告应包含测试样品信息、设备型号、工装材质、加载方式、椎间盘高度、实际试验图片、各个样品静态测试载荷-位移曲线和动态测试载荷-循坏次数曲线、数据处理、样品失效模式等相应信息。请考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸（如适用）、侧开口窗尺寸（如适用）、倾角、长度、宽度和高度等因素，分别选取颈椎和胸腰椎融合器的最差情况进行上述试验，并提供选择依据。请分别提供颈椎和胸腰椎融合器产品的力学性能试验结果在临床应用中可接受的依据，对申报产品与同品种产品的力学性能差异，以及失效形式的差异，如多孔结构断裂形式、粉末析出等情况进行具体描述，需分析论证可接受性。

2. 3D打印椎间融合器的静态轴向压缩沉陷试验

建议按照YY/T 0960规定的试验方法评价3D打印椎间融合器在静态轴向压缩载荷下的沉陷倾向。

3. 3D打印椎间融合器的抗冲击性能

考虑到3D打印椎间融合器在打入椎体间隙时，敲击可能造成融合器多孔结构、多孔结构与实体结合处发生断裂失效，建议结合椎间融合器结构设计（多孔结构和实体结构）、持取器与融合器的机械配合设计、不同设计的植入椎间隙的阻力等因素，提供产品的抗冲击性能研究资料。

4. 3D打印椎间融合器的防脱出性能

考虑3D打印椎间融合器在植入初期未形成骨长入的情况下存在脱出的风险，建议结合椎间融合器表面防脱出结构设计，提供3D打印椎间融合器的防脱出性能研究资料。

（三）生物学特性研究

产品的生物相容性评价，需结合产品耐腐蚀性和金属离子析出行为研究，按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）中的审查要点进行风险评价，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。

（四）热原和细菌内毒素

考虑到3D打印椎间融合器多孔结构可能存在残留粉末和细菌尸体，需要针对热原和细菌内毒素进行验证。

（五）MRI相容性测试

如申请人对申报产品进行了MRI相容性的相关验证，应根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力及伪影评估结果。如申请人未对申报产品进行MRI相容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在磁共振（MRI）环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险。

（六）清洗和灭菌研究

清洗工艺验证和灭菌工艺验证应根据产品特点选择最差情况，如清洗工艺验证中考虑材料残留，灭菌工艺验证中考虑表面积、孔隙率、孔径等影响微生物负载的因素。论证清洗验证方法的有效性，必要时应采用破坏性试验对其清洗方法进行验证。考虑到增材制造工艺的复杂性，其多孔结构的清洗工艺验证应由申请人完成。

（七）稳定性研究

3D打印椎间融合器的有效期验证可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》。

（八）动物试验

3D打印椎间融合器产品多孔结构特征对骨长入效果的影响，关注植入后新骨形成、界面结合情况、骨长入深度、骨长入时间、局部组织反应的评价等。如无法通过与已上市产品的多孔结构特征进行等同性论证，通过动物试验证明该多孔结构对骨生长的效果。如需开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第一部分：决策原则和第二部分：实验设计、实施质量保证）进行，并遵循3R原则；需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。

 五、临床研究

该产品目前尚不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的免于进行临床评价的产品情形，申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。临床评价可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

（一）同品种医疗器械评价路径

详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。

（二）临床试验评价路径

对于选择开展临床试验的情况，可参照《椎间融合器注册技术审查指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计指导原则》等指导原则的相关内容，并提交完整的临床试验资料。

申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关临床试验资料。

 六、说明书

产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还应符合相关国家标准、行业标准的要求，例如 YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。

 七、其他

3D打印椎间融合器产品生产制造相关要求可参考《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》和《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料。详述3D打印椎间融合器产品的生产过程，提供生产工艺流程图。对增材制造医疗器械的生产和验证过程，如设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺、清洗工艺等方面进行控制。

 3D打印植入物-金属生物材料
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 产品适用的相关标准

包括但不仅限于以下标准：

GB/T 228.1金属材料拉伸试验第1部分室温试验方法

GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T 5168 α-β钛合金高低倍组织检验方法

GB/T 4698 (所有部分) 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分析通用原则

YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 1427 外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

YY/T 1552 外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 35021 增材制造工艺分类及原材料

GB/T 35351 增材制造术语

GB/T 36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY 0341.2 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求

YY/T 1502 脊柱植入物椎间融合器

YY/T 0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T 0640 无源外科植入物通用要求

YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T 0959 脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T 0960 脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

GB 18278系列标准

GB 18279 系列标准

GB 18280 系列标准

WS310.2 《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》

ASTM F2077 Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices

ASTM F2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression

ASTM F2119 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants

ASTM F2182 Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging

ASTM F2213 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

ISO 17296-2 Additive manufacturing — General principles — Part 2: Overview of process categories and feedstock

ISO 17296-3 Additive manufacturing — General principles — Part 3: Main characteristics and corresponding test methods

ISO 17296-4 Additive manufacturing — General principles — Part 4: Overview of data processing

ISO 19227 Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements

ASTM F3335 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion ASTM F3122 Standard Guide for Evaluating Mechanical Properties of Metal Materials Made via additive manufacturing process

ISO/ASTM 52921 Standard terminology for additive manufacturing — Coordinate systems and test methodologies

ISO/ASTM52915 Specification for additive manufacturing file format (AMF) Version 1.2

ISO/ASTM 52901 Additive manufacturing — General principles — Requirements for purchased AM parts

ISO/ASTM 52900 Additive manufacturing — General principles – Terminology

ISO/ASTM 52910 Additive manufacturing — Design — Requirements, guidelines and recommendations

ASTM F2924 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion

ASTM F3001 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) with Powder Bed Fusion

ASTM F3049 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes

产品适用的指导原则

《医疗器械注册单元划分指导原则》

《椎间融合器注册技术审查指导原则》

《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》

《医疗器械临床评价技术指导原则》

《医疗器械临床试验质量管理规范》

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

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