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近日，上海市人民政府网站公布了《上海临港汉邦科技公司“9·14”中效净化箱较大爆炸事故调查报告》。

经调查认定，上海临港汉邦科技公司“9·14”中效净化箱较大爆炸事故是一起因作业人员违反操作规程，企业风险辨识存在漏洞，安全管控措施落实不到位而导致的生产安全责任事故。

事故调查报告全文：

来源：上海市人民政府

逝者已逝，行业悲痛。生者当牢记惨痛教训，在今后的研发、生产制造各个环节高度重视安全，将人的生命放到企业实现可持续发展的第一位。

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 我国增材制造产业相关重点政策汇总

以上政策发布时间：2023至2024-4月

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本期分享的是近期国内增材制造领域标准发布情况。

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 国家标准

电子束选区熔化增材制造机床 通用技术条件

Electron beam selective melting additive manufacturing machines—General technical requirements
国家标准计划

国家标准计划《电子束选区熔化增材制造机床 通用技术条件》由 TC161（全国特种加工机床标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国机械工业联合会。拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位： 天津清研智束科技有限公司 、西安赛隆增材技术股份有限公司 、中国航空制造技术研究院 、苏州电加工机床研究所有限公司 、广东博克斯智能机床科技有限公司 、北京清研智束科技有限公司 、西安增材制造国家研究院有限公司 、清华大学 、中机研标准技术研究院（北京）有限公司 、深圳协同创新高科技发展有限公司 、北京航星机器制造有限公司 、北京爱康宜诚医疗器材有限公司 、无锡市检验检测认证研究院 、常州必邻精密制造有限公司 、西安交通大学 、浙江工业大学 。

主要起草人： 赵德陈 、刘利 、赵培 、陈玮 、吴强 、杨贱生 、阚文斌 、王志翔 、林峰 、王应 、李海斌 、姚彩虹 、王志敏 、王彩梅 、吕新峰 、贾存锋 、郭文华 、姚建华 、向长淑 、周春平 。

增材制造用钛及钛合金丝材

Titanium and titanium alloy wires for additive manufacturing
国家标准

国家标准《增材制造用钛及钛合金丝材》 由TC243（全国有色金属标准化技术委员会）归口，TC243SC3（全国有色金属标准化技术委员会稀有金属分会）执行 ，主管部门为中国有色金属工业协会。

主要起草单位： 宝钛集团有限公司 、宝鸡钛业股份有限公司 、国营芜湖机械厂 、中国航发北京航空材料研究院 、西部超导材料科技股份有限公司 、有色金属技术经济研究院有限责任公司 、西北工业大学 、宝鸡拓普达钛业有限公司 、上海材料研究所有限公司 。

主要起草人： 陶海林 、解晨 、张国栋 、刘向宏 、张伟 、孙虎代 、范朝 、王建斌 、魏高艳 、段晓辉 、李宝霞 、马忠贤 、胡志杰 、马佳琨 、庆达嘎 、冯军宁 、冯永琦 、林鑫 、张亮 、白智辉 。

增材制造用锆及锆合金粉

Zirconium and zirconium alloy powder for additive manufacturing
国家标准

国家标准《增材制造用锆及锆合金粉》 由TC243（全国有色金属标准化技术委员会）归口，TC243SC4（全国有色金属标准化技术委员会粉末冶金分会）执行 ，主管部门为中国有色金属工业协会。

主要起草单位： 西安赛隆增材技术股份有限公司 、嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 、国营芜湖机械厂 、西北有色金属研究院 、中国核动力研究设计院 、西北工业大学 、中核北方核燃料元件有限公司 、广东省科学院工业分析检测中心 、中广核研究院有限公司 、广州赛隆增材制造有限责任公司 、华南理工大学 。

主要起草人： 向长淑 、李会霞 、车倩颖 、程康康 、孙念光 、史文 、单奕萌 、王昊 、魏明 、谭小练 、于君 、刘文涛 、卢凤池 、刘峰 、张莹 、宋长辉 。

增材制造 金属粉末定向能量沉积设备激光熔覆头测试方法
标准号：GB/T 43614-2023

Additive manufacturing—Test method for laser cladding head of metal powder directed energy deposition equipments
国家标准

主要起草单位：西安增材制造国家研究院有限公司 、西安交通大学 、雁栖湖基础制造技术研究院（北京）有限公司 、苏州大学 、南京中科煜宸激光技术有限公司 、深圳市金石三维打印科技有限公司 、中机新材料研究院（郑州）有限公司 、山东雷石智能制造股份有限公司 、南京辉锐光电科技有限公司 、西北工业大学 、大连理工大学 、广东增减材科技有限公司 、中国科学院西安光学精密机械研究所 、华南理工大学 、广东汉邦激光科技有限公司 、北京万维增材科技有限公司 、深圳嘉强激光技术有限公司 、陕西新兴热喷涂技术有限责任公司 、中国核动力研究设计院 、中国工程物理研究院机械制造工艺研究所 、中航迈特增材科技（北京）有限公司 、宁波晶钻科技股份有限公司 、中国航发北京航空材料研究院 、广东省科学院新材料研究所 、中机生产力促进中心有限公司 。

主要起草人：薛飞 高洁 薛莲 石拓 华晨 周恒 杜博睿 侯帅 卢秉恒 齐欢 于君 马广义 周功胜 高铎瑞 王迪 牛留辉 盛彬 罗安琪 尹向阳 李青宇 杨家林 杨磊 张军安 赵梓钧 闫星辰 李海斌 侯颖

增材制造 三维工艺模型数据质量要求

标准号：GB/T 43481-2023
Additive manufacturing—Requirements for data quality of three-dimensional process model
国家标准

主要起草单位： 华中科技大学、裕克施乐塑料制品(太仓)有限公司、雁栖湖基础制造技术研究院(北京)有限公司、广州中望龙腾软件股份有限公司、山东山大华天软件有限公司、中国海洋大学、深圳市金石三维打印科技有限公司、西安增材制造国家研究院有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、山东大学、南京理工大学、无锡市检验检测认证研究院、山东创瑞激光科技有限公司、西安交通大学、中国电子科技集团公司第十研究所、共享装备股份有限公司、中机生产力促进中心有限公司
主要起草人： 张李超、胡焕波、闫春泽、薛莲、张军飞、魏威、刘永辉、江泽星、王明明、牛留辉、王协彬、刘婷婷、常白、吕忠利、郭文华、苑博、薛蕊莉、李海斌

增材制造 定向能量沉积金属成形件超声检测方法

标准号：GB/T 43615-2023
Additive manufacturing—Ultrasonic testing for metal parts produced by directed energy deposition
国家标准

起草单位：无锡市检验检测认证研究院、上海材料研究所有限公司、南京航空航天大学无锡研究院、国营芜湖机械厂、北京煜鼎增材制造研究院有限公司、中机生产力促进中心有限公司、中国航空综合技术研究所、中国机械科学研究总院集团有限公司、国标(北京)检验认证有限公司、江苏铭亚科技有限公司、西门子(中国)有限公司、中机新材料研究院(郑州)有限公司

主要起草人：吕新峰 蒋建生 沈理达 胡娟 胡晨 赵国川 薛莲 栗晓飞 李玉成 孙志刚 朱政 张伦兆 刘一胜 钱婷婷 周挺 蔡小叶 薛峰 李长鹏 葛学元

增材制造 激光粉末床熔融用高温合金粉末

标准号：GB/T 43484-2023
Additive manufacturing—Supperalloy powder used for laser powder bed fusion
国家标准

起草单位：中机新材料研究院(郑州)有限公司、西安铂力特增材技术股份有限公司、中航迈特增材科技(北京)有限公司、中机生产力促进中心有限公司、西北工业大学、西安增材制造国家研究院有限公司、深圳市金石三维打印科技有限公司、北京煜鼎增材制造研究院有限公司、鑫精合激光科技发展(北京)有限公司、中国航发商用航空发动机有限责任公司、无锡市检验检测认证研究院、珠海天威增材有限公司、冶金工业信息标准研究院、广东汉邦激光科技有限公司、浙江亚通焊材有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、华质卓越生产力促进(北京)有限公司、中国机械科学研究总院集团有限公司、江苏威拉里新材料科技有限公司、中国海洋大学、航天增材科技(北京)有限公司、中天上材增材制造有限公司、有色金属技术经济研究院有限责任公司、南京航空航天大学、河南省科学院

主要起草人：王淼辉 赵伟 马腾 薛莲 葛学元 林鑫 侯颖 江泽星 钱婷婷 张英伟 何艳丽 胡娟 乔怀信 王琳 刘建业 刘平 车倩颖 李建强 朱政 唐跃跃 刘永辉 焦世坤 范斌 顾孙望 崔妍 王显峰 张国赏

增材制造 系统性能和可靠性 航空航天用金属材料激光粉末床熔融设备验收试验

标准号：GB/T 43233-2023
Additive manufacturing—System performance and reliability—Acceptance tests for laser-based powder bed fusion equipment of metals for aerospace application
国家标准

起草单位：安徽省春谷3D打印智能装备产业技术研究院有限公司、安徽拓宝增材制造科技有限公司、国营芜湖机械厂、中机生产力促进中心有限公司、山东创瑞增材制造产业技术研究院有限公司、中航迈特粉冶科技(北京)有限公司、无锡市检验检测认证研究院、广东汉邦激光科技有限公司、南京晨光集团有限责任公司、西安增材制造国家研究院有限公司、安徽铭谷激光智能装备科技有限公司、中国航发商用航空发动机有限责任公司、湖南华曙高科技股份有限公司、华南理工大学、华质卓越生产力促进(北京)有限公司、宁波晶钻科技股份有限公司、烟台哈尔滨工程大学研究院、上海材料研究所、西安赛隆增材技术股份有限公司
主要起草人：吕晨 张成林 蔡小叶 薛莲 吕忠利 李波 冒浴沂 刘建业 胡伟叶 陈祯 彭丰 李雅莉 潘良明 王迪 栗晓飞 张军安 董涛 杨启云 赵培

增材制造 金属铸件用砂型性能检测方法

标准号：GB/T 43365-2023
Additive manufacturing—Test method of sand mold properties for metal casting
国家标准

起草单位：共享智能铸造产业创新中心有限公司、广东峰华卓立科技股份有限公司、中机生产力促进中心有限公司、中国核动力研究设计院、中国机械总院集团江苏分院有限公司、云南增材佳唯科技有限公司、无锡市检验检测认证研究院、西北工业大学、中国机械科学研究总院集团有限公司、北京交通大学

主要起草人：薛蕊莉 金枫 白晋成 薛莲 何戈宁 庄百亮 冯强 刘晶琳 林鑫 杨国梁 朱政 屈志 金杰

 行业标准

 地方标准 

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 通知原文

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增材年终盘点系列（一）：标准

近年来，随着增材制造技术的快速发展，具有指导意义的标准体系建设愈发重要和紧迫。越来越多的国家参与和开展了增材制造标准的制定工作，如我国的“全国增材制造标准化技术委员会”、国际权威的“国际标准化组织（ISO）”和“美国材料与试验协会（ASTM）”、美国国家标准协会（ANSI）、欧洲标准化委员会（CEN）、德国标准化学会（DIN）、英国标准协会（BSI）等。

整体上，国际标准数量远超国内。我国增材制造标准虽然起步较晚，2015年才发布第一份国家标准《GB/T 14896.7-2015 特种加工机床 术语 第7部分：增材制造机床》，但自全国增材制造标准化技术委员会成立后，我国的增材制造标准无论是标准数量还是标准分类，都逐渐向国际接轨，今年新起草的标准数量更是已经和国际持平。

表1：国内外标准数量

此次，格智学院盘点了我国和国际两大权威组织的现行增材制造标准，总体来看，增材制造标准的发布数量是逐年递增的，从最刚开始的术语类标准，到现在材料、装备、工艺、检测、人员和环境的全面开花，增材制造标准的覆盖内容越来越全面。其中，材料、工艺方法、检测相关标准最多，航天在各应用领域中增材技术应用体系最健全。

表2：国内外现行标准分类

 我国增材制造标准

2016年4月，我国正式成立全国增材制造标准化技术委员会，对口ISO，主要负责增材制造术语和定义、工艺方法、测试方法、质量评价、软件系统及相关技术服务等领域国家标准制修订工作。

包含人社部和工信部共同制定的“增材制造工程技术人员国家职业标准”在内，截止到目前，我国共制定增材制造相关国家标准79项，已发布50项。其中，2023年新发布17项，新起草13项。

表3：新发布国家标准

表4：新起草国家标准

目前，我国另有现行的增材制造行业标准13项、地方标准10项，其中2023年新发布行业标准4项、地方标准2项。

表5：新发布行业标准

表6：新发布地方标准

 国际权威组织标准

美国材料与试验协会（American Society for Testing and Materials，ASTM）于2009年成立ASTM F42增材制造技术委员会，这是最早成立的标准化组织。ASTM F42主要目标是针对增材制造材料、产品、系统和服务等领域制定性能标准、试验方法和程序标准等，促进增材制造技术推广与产业发展。

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）在2011年创建针对增材制造技术的标准化技术委员会ISO/TC 261，在增材制造领域内进行标准化工作，涉及相关工艺、术语和定义、工艺链（硬件和软件）、试验程序、质量参数、供应协议和所有的基础共性技术。

ISO/TC 261创建当年就与ASTM F42签署合作协议，共同开展增材制造技术领域的标准化工作。

根据公开信息查询，截止到目前，ISO和ASTM共制定增材制造标准173项（不含已废止），已发布的现行标准95项，其中2023年新发布29项，新起草11项。

表7：新发布国际标准

表8：新起草国际标准

 增材制造标准化指南

2023年7月，America Makes（美国国家增材制造创新研究所）和ANSI（美国国家标准协会）宣布正式发布增材制造标准化路线图3.0版本，旨在确认已发布的和正在开发的相关标准，并评估标准之间的差距。

8月份，我国工信部等四部门联合印发《新产业标准化领航工程实施方案（2023─2035年）》，在“新材料”与“高端装备”两个专栏中明确提出研制增材制造相关标准，面向产业融合发展需求和应用场景探索，开展相关标准预研工作，全面推进增材制造产业的标准体系建设。

标准的制定在规范行业发展、推动行业创新、促进行业公平竞争等方面发挥着至关重要的作用，为行业发展提供了更加稳定的市场环境。

从这些标准中我们可以看出，随着增材制造技术的逐渐成熟以及增材制造产品的工业化应用，增材制造标准化研究在逐年递增的同时，也呈现出国内国际日趋统一的态势。中国增材制造标准与国际标准接轨，不仅为国际贸易和技术交流提供便利，也为提升中国增材制造产品在国际市场上的竞争力提了极大助力。

文章来源：格智大讲堂

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这一国家标准的发布旨在规范金属粉末定向能量沉积设备激光熔覆头测试方法，为企业提供明确的技术指导，加强产品质量监管，推动行业的健康发展。

标准内容充分考虑了国内增材制造行业的实际情况，同时与国际上比对和借鉴，以确保标准的科学性和实用性。新标准的制定经历了多个论证和专家评审阶段，集结了来自行业内专业领域的顶尖专家和科研人员的智慧和经验。

西安增材制造国家研究院有限公司在标准的制定过程中发挥了牵头单位的重要作用，依托其在增材制造领域的科研技术实力和丰富经验，为标准的科学性提供了坚实支持。新标准的发布将推动我国增材制造技术的不断创新，提高产品质量，促进增材制造产业的可持续发展。此次发布的国家标准的立即实施，将对增材制造行业的技术水平、产品质量和行业竞争力产生积极影响。

在全国增材制造标准化技术委员会（SAC/TC562）的领导下，西安增材制造国家研究院有限公司不仅在本标准中起到了引领作用，而且参与了总计19项国家标准的制修订工作，并且在2023年发布的11项标准中做出了重要贡献，充分彰显了其在国家标准制定方面的卓越贡献，标志着我国在增材制造技术规范制定方面迈出了坚实的一步。

来源 l 国家增材制造创新中心

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目录下载链接：

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202312/content_6923472.htm

与上一版相比，鼓励类新增了“智能制造”“农业机械装备”“数控机床”“网络安全”等行业大类及相关领域有利于产业优化升级的条目，限制类、淘汰类中新增了“消防”“建筑”行业大类及相关领域不符合绿色发展和安全生产要求的条目。

《目录》作为一项基础性、综合性产业政策，涉及行业多、涵盖领域广，自制订发布以来，在加强和改善宏观调控、引导社会资源流向、促进产业结构调整和优化升级等方面发挥了重要作用。

涉及3D打印（增材制造）方向全部被列入鼓励类，在《目录（2024 年本）》智能制造大类中，明确提出鼓励增材制造装备和专用材料：金属增材制造装备及专用材料，非金属增材制造装备及专用材料，生物增材制造装备及专用材料，激光器、电子枪、扫描振镜等关键零部件，增材制造专用软件，增材制造综合解决方案和生产服务。

此外，在建材、医药、机械等多个行业都有涉及3D打印，以下是具体内容介绍：

九、有色金属

4．新材料：（3）交通运输、高端制造及其他领域。航空航天、海洋工程、数控机床、轨道交通、核工程、新能源、先进医疗装备、环保节能装备等高端制造用轻合金材料、铜镍金属材料、稀有稀土金属材料、贵金属材料、复合金属材料、金属陶瓷材料、助剂材料、生物医用材料、催化材料、3D打印材料、高性能硬质合金材料及其工具。

十二、建材

10．……高温共烧陶瓷（HTCC）及配套浆料和相关材料；紫外级氟化钙晶体材料；高纯纳米级球形硅微粉、中空球形硅微粉的生产、应用及其技术装备开发与应用；精细陶瓷粉体、适用于增材制造的陶瓷前驱体及陶瓷短切纤维、碳化硅纤维、陶瓷晶须；陶瓷球、陶瓷阀门、陶瓷螺杆等精密成型的陶瓷部件……

十三、医药

4．高端医疗器械创新发展：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

十四、机械

4．铸造装备：高紧实度粘土砂铸造成套装备，高效自硬砂铸造成套设备，消失模/V 法/实型铸造工艺及装备，壳型铸造、精密组芯造型、硅溶胶熔模精密铸造工艺及装备，砂型3D打印/切削快速成型工艺与装备，轻合金高压/低压/挤压/差压/半固态等铸造工艺与装备……

十六、汽车

2．轻量化材料应用：超高强度钢，高强韧低密度钢，ADI 铸铁，高强度铝合金、镁合金、粉末冶金，高强度复合塑料、复合纤维及生物基复合材料；先进成形技术应用：3D打印成型、激光拼焊板的扩大应用，内高压成形，超高强度钢板（强度≥980MPa、强塑积 20～50GPa·%）热成形……
据介绍，本轮修订的政策导向有四方面。包括推动制造业高端化、智能化、绿色化；巩固优势产业领先地位；在关系安全发展的领域加快补齐短板；构建优质高效的服务业新体系。

来源 l 3D打印资源库

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然而医用增材制造技术也存在一些现实问题，比如基础研究井喷式发展，但相关的转化路径不明确，个性化精准医疗的应用与医疗卫生健康发展需求难以匹配的矛盾突出，亟需在监管层面进行制度创新，建立基础研究向产业转化的高速路径。

近日，中国器审发表的文章针对我国医用增材制造监管体系的建设思路提出相关思考，并梳理相关监管成果。

图1 医用增材制造标准体系框架
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 我国医用增材制造监管体系建设背景

十三五期间，我国国务院、工信部、发改委、科技部、财政部、市场管理总局等多部门推出系列支持增材制造发展的政策文件，其中，科技部在“增材制造与激光制造”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项中，针对医用增材制造技术也是发布了多项国家重点研发计划。在国家各项政策的扶持下，我国增材制造产业的基础研究愈发成熟，部分技术已经开展相关临床试验，增材制造医疗器械转化时机日趋成熟。但在实际转化过程却遇到了难题，当时我国没有建立医用增材制造相关的监管体系，转化路径及监管相关的标准或指导文件均缺乏，导致科技创新转化遇到瓶颈，亟需在监管层面进行制度创新。

十三五期间，国家药监局依托多个科研项目，开始了医用增材制造监管体系的探索。2018年，在十三五国家重点研发计划-《新型医用金属材料及植入器械产品标准及其审评科学基础研究》等项目支持下，我国以金属增材制造监管为着力点，开展医用增材制造监管体系研究。2019年，国家药监局依托第一批监管科学重点项目-《医疗器械新材料监管科学研究》，以聚醚醚酮增材制造监管为着力点，持续推进医用增材制造监管体系研究。通过开展相关监管研究，形成了我国医用增材制造监管体系的雏形。

案例来源：远铸智能

空军军医大学唐都医院某患者患有头部肿瘤，需要进行颅骨植入手术来修复损伤区域。根据患者的CT扫描数据，医生使用CAD软件设计了一套“量身定做”的颅骨片结构。通过3D打印技术，利用高性能PEEK材料进行FDM（熔融沉积建模）打印定制化颅骨片。

 我国医用增材制造监管体系建设思路及成果

在医用增材制造领域，业界针对个性化医疗器械的监管也做了较多思考[2,3]，监管体系建设的核心在于制度创新，要基于医用增材制造产业发展现状并预判发展趋势，通过建立系统化的医用增材制造监管体系，实现监管制度和发展相伴行，并实现中国医用增材制造技术全球引领的新格局。目前，中国已初步建立了系统化的医用增材制造监管体系，概括起来讲，主要由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系四个方面构成。接下来将针对每部分介绍其建设过程及相关成果。

（一）法规体系

增材制造技术既可以制造标准化产品，也可以制造个性化定制产品，标准化产品按照现行的注册管理模式进行注册或备案审批即可，但个性化定制产品因为有其特殊性，比如主要用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验；我国已上市产品难以满足临床需求；由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产，对医护人员有特殊要求；用于某一特定患者，没有固定的尺寸形状。基于增材制造个性化定制医疗器械以上特点，其难以通过现行注册管理模式进行审批，迫切需要建立定制式医疗器械的监管模式。

在探索我国个性化定制医疗器械监管模式的过程中，首先了解了国际上不同国家对于定制式医疗器械的监管模式，吴静等在《国内外定制式增材制造医疗器械监管法规概述及对行业发展的思考》[4] 中总结了美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国家在定制式医疗器械监管上的研究情况。纵观上述已建立定制式医疗器械监管法规及注册体系的国家，均给出了定制式医疗器械的定义，且加强了对医护人员的监管要求。关于定制式医疗器械的上市途径，各个国家的监管模式不尽相同，欧盟和加拿大要求风险等级高的定制式医疗器械需取得上市许可，而美国和澳大利亚目前对于定制式医疗器械则是走的豁免路径。

我国在制定个性化定制医疗器械监管模式的过程中，除了借鉴国外的监管经验，主要依据当时的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》这两部法规文件，同时结合个性化定制医疗器械的特有属性，探索适用于我国国情的个性化定制医疗器械监管模式。2019年，国家药监局和国家卫生健康委发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称“定制法规”），明确了我国个性化定制医疗器械的监管模式[5]。至此，定制法规与《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》共同构成了我国医用增材制造监管体系中的法规体系。

定制法规明确了个性化医疗器械包括定制式医疗器械和患者匹配式医疗器械，并给出了这两种医疗器械的定义，明确了定制式医疗器械实行上市前备案管理，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照相应的注册法规要求申报注册或者办理备案。定制法规中明确了生产企业和医疗机构作为共同备案人，向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监管部门进行备案，并要求研制、生产符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求，还应当满足特殊要求，包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。通过对生产企业及医疗机构两个备案人加强监管以保证定制式医疗器械的安全有效。

可以说，定制法规的出台对于医用增材制造产业的发展具有里程碑的意义，我国从监管制度层面实现了医用增材制造技术的开拓创新。

维度生物获得三类医疗器械注册证的增材制造产品

2023年5月18日，铂力特合作伙伴——维度(西安)生物医疗科技有限公司研发的增材制造匹配式人工椎体正式通过国家药品监督管理局审批，获得了国内首款“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”脊柱融合系统三类医疗械注册证。

（二）标准体系

医疗器械标准是在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求，是行业共同遵守和参考的技术规范[6]。标准体系是一定范围内的标准按其内在联系形成的有机整体，是按照一定的结构进行逻辑组合，而不是杂乱无序的堆积。医疗器械标准是保证医疗器械安全和有效的重要组成部分。我们也常说“标准决定质量，有什么样的标准就有什么样的质量，只有高标准才有高质量”，足以体现标准对于产业创新发展的重要性。但在2019年之前，我国尚未建立医用增材制造相关的标准，行业发展水平参差不齐，迫切需要建立支撑医用增材制造技术快速发展的标准体系。

我国医用增材制造标准体系的建设过程与医疗器械标准化改革进程相伴随。在十三五之前，行业对于医疗器械标准的采用通常主要聚焦在政府主导的国家标准、行业标准上。在十三五期间，我国医疗器械标准化改革进程加快，其中一项重要举措就是培育和发展团体标准，鼓励具有相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给[7]，自此开启了团体标准的发展之路。团体标准因其本身所具有的市场基因，与市场主体的利益一致性，既可避免制定出的标准与市场脱节，又可加快标准制定速度，增加标准的有效供给，解决无标生产的问题，促进行业发展。同时，团体标准制定的主体是行业内具备相应标准化能力的专业组织，并按照规范流程制定，其制定的团体标准，可保护技术创新成果，提高产业准入门槛，增强行业竞争力，激发创新积极性，支撑创新驱动。

在医疗器械标准化改革的背景之下，我们医用增材制造标准体系建设的总体思路是建立政府主导的行业标准与市场主导的团体标准协调配套、协同发展的新型标准体系。目前，我国已建立较为完善的医用增材制造标准体系（如图1所示），标准体系涵盖了原材料、工艺验证方法、设备、数据传输、风险管理、产品等不同层面，关注了医用增材制造技术全生命周期质量控制。截止2023年11月，我国已制定并发布的医用增材制造相关标准包括8项行业标准和45项团体标准。标准体系的建立极大的丰富了我国医用增材制造技术规范，推动了行业技术水平的提升。

（三）导则体系

医用增材制造的导则体系也可称之为评价体系，是医用增材制造相关的指导原则的集合，也是监管科学研究重要内容与成果转化的重要载体，以医用增材制造科研和临床应用研究优势领域为着力点，探索具有特色的监管新方法、新标准和新工具，和符合医用增材制造新技术科研转化和临床应用特点的转化路径。指导原则相比法规和标准，其具有专用性，可聚焦于产品性能评价三新的推出，将科研成果应用于行业技术水平提升。同时也具有灵活性，既可以仅进行技术审评内容指导，也可以进行监管模式的探索。

我国在医用增材制造导则体系的建设过程中，从导则编制方式、协作模式及评价思路等方面均进行了积极探索。在导则制定过程中，我国药监局组织医用增材制造领域优势单位进行联合攻关，产-学-研-医-检-政协同合作，基于风险精准控制的理念，以风险识别、风险控制为核心，贯穿医疗器械全生命周期，涵盖了设计、研制、生产、检测、注册上市到临床应用等各个环节。在风险可控的前提下，优化性能评价要求，注重设计输入和审评前置，加强与事中事后监管相协同和全生命周期风险防控，把握医用增材制造的本质规律，实现监管思维模式和理论制度层面的创新。

医用增材制造导则体系的构建不同于常规指导原则，其创新性及优势主要体现在以下几个方面：首先，此类导则属于具有前瞻性的新材料、新工艺应用范畴，填补了监管空白。导则制定过程中需要监管机构与产业、高等院校、科研院所等单位协同创新，实现多维度优势互补，识别增材制造相关风险并进行控制。其次，以指导原则制定为着力点，探索更适合医用增材制造产品的监管模式，深化监管科学研究，助推医用增材制造产品科学监管。再次，通过前瞻性导则的制定，助力评价体系的完善和监管能力的提升，促进医用增材制造领域科研成果转化和产业健康快速发展，更好满足医用增材制造产品临床使用的安全性、有效性和可及性需求。目前，国家药监局已发布10项医用增材制造相关的指导原则（如表1所示），基本覆盖了从原材料、工艺质控、医工交互到成品等各个方面，为医用增材制造技术的基础研究及成果转化提供了技术支撑。

表1 我国已建立的医用增材制造相关指导原则
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（四）产品体系

研发是转化的基础，转化是研发的升华和社会实现，二者共同构成了转化科学。我国医用增材制造监管体系建设的目标是推动我国医用增材制造监管制度的创新引领，实现产业的创新发展。因此，产品体系也是我国医用增材制造监管体系的重要组成部分。在推动产业转化之初，我国在植入物领域选择了骨科、口腔植入器械为代表，非植入物领域选择了辅助器械为代表，率先实现创新发展，其他医疗领域跟进。当前我国医用增材制造产品转化数量逐年递增，快速进入到临床应用阶段，极大的满足了患者的特定临床需求。随着转化科学的规律不断被揭示，先进领域的监管模式不断被引入，我国已初步建立了产品转化体系，主要体现在以下两个方面：第一，通过建立科学转化便捷路径，实现了产品仿制向自主研发转变，目前我国部分医用增材制造技术已进入全球领跑阶段，医用增材制造领域实现了国产器械主导发展的历史新格局；第二，在法规体系、标准体系及导则体系的不断完善下，我国逐步建立起医用增材制造产品的科学转化便捷路径，产业转化效率大幅度提升，注册申报产品不断增加。据不完全统计，在骨科植入物领域，截止2023年10月，我国已获批注册的三类增材制造植入医疗器械有40个左右，定制备案的三类增材制造植入医疗器械已超过100个，大大推动了医用增材制造技术的临床应用。

 总结与展望

我国医用增材制造技术发展迅速，未来医用增材制造监管体系仍待在以下几个方面持续完善：

l 依托关键技术联合攻关的新型机制，推进生物3D打印等关键核心技术突破和成果转化；

l 通过持续开展监管科学研究，加强新工具、新标准和新方法的构建，为技术发展提供技术支撑，打造科研成果向临床应用转化的便捷路径；

l 以增材制造医疗器械高质量发展为契机，坚定创新自信，发挥比较优势，把制度优势转化为医疗器械行业治理效能，形成行业治理能力现代化的典型示范；

l 持续打造政府监管、社会协同、全发展链参与的共享共治监管新模式，系统性、主动性激活基础研究的活力和成果转化动力，为实现技术创新和成果转化应用提供技术支撑。

来源 l 中国器审

作者 l 器械大湾区分中心 高进涛 韩丹 丁金聚 刘斌

参考文献：
[1]欧阳安.增材制造从产业培育步入推广应用新阶段—《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年)》解析[J].中国机械工程,2018,(23):2895-2897.
[2]李涤尘，孙畅宁. 建立并完善增材制造医疗器械监管科学体系[N].中国医药报，2021-07-13.
[3]闵玥，刘斌.个性化医疗器械监管体系持续完善[N].中国医药报，2019-09-03.
[4]吴静，刘斌.国内外定制式增材制造医疗器械监管法规概述及对行业发展的思考[J].生物骨科材料与临床研究,2020,(5):65-70.
[5]国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）［EB/OL］. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20190704160701585.html.
[6]医疗器械标准管理办法[J].中华人民共和国国务院公报,2017(28):54-58.
[7]王晶. 团体标准的构建与发展[C]//中国标准化协会.第十四届中国标准化论坛论文集.《中国学术期刊（光盘版）》电子杂志社有限公司,2017:4.

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2023年12月15日，工业和信息化部装备工业一司公示了2023年度增材制造典型应用场景名单。以下是公示原文及附件《2023年度增材制造典型应用场景公示名单》。

原文：
https://www.miit.gov.cn/jgsj/zbys/znzz/art/2023/art_2c270397102a4ca3b85169b72407bc48.html
….

附件内容文字版：

一、工业领域

1、航天大型高强铝合金构件电弧定向能量沉积
供应商：首都航天机械有限公司、沈阳杉迪自动化软件科技有限公司
应用单位：中国航天科技集团有限公司

2、航天轻质多孔复杂薄壁一体化制造
供应商：北京卫星制造厂有限公司、杭州易加三维增材技术股份有限公司、四川中景航天科技有限公司
应用单位：中国航天科技集团有限公司

3、航天米级关键零部件整体化制造
供应商：杭州易加三维增材技术股份有限公司、中国航空制造技术研究院、宁波中科祥龙轻量化科技有限公司
应用单位：中国航天科技集团有限公司

4、航天复杂结构轻量化制造
供应商：航天增材科技（北京）有限公司
应用单位：中国航天科工集团有限公司

5、航天液体发动机关键零部件批量生产
供应商：西安航天发动机有限公司、西安铂力特增材技术股份有限公司
应用单位：中国航天科技集团有限公司

6、空天发动机关键零部件全流程精益化生产
供应商：泸州翰飞航天科技发展有限责任公司、西安铂力特增材技术股份有限公司
应用单位：中国航天科工集团有限公司、泸州懋威科技有限公司

7、空天发动机复杂部件整体化批量制造
供应商：西安空天机电智能制造有限公司、杭州易加三维增材技术股份有限公司
应用单位：中国科学院工程热物理研究所、四川航天中天动力装备有限责任公司

8、商业航天涡轮盘高温合金粉成分设计优化及制造
供应商：江苏威拉里新材料科技有限公司、杭州易加三维增材技术股份有限公司
应用单位：江苏深蓝航天有限公司

9、空天碳化硅陶瓷反射镜定制
供应商：江苏乾度智造高科技有限公司
应用单位：中国科学院长春光学精密机械与物理研究所

10、商用飞机新型铝合金材料研发与关键零部件制造
供应商：中航迈特增材科技（北京）有限公司
应用单位：中国商用飞机有限责任公司

11、航空发动机关键零部件多工艺组合砂型模具制造
供应商：北京三帝科技股份有限公司
应用单位：中国航空发动机集团有限公司

12、航空发动机关键零部件陶瓷型芯研发制造
供应商：康硕（江西）智能制造有限公司
应用单位：中国航空发动机集团有限公司

13、核能装备全过程监控成形制造
供应商：上海汉邦联航激光科技有限公司、镭脉工业科技（上海）有限公司、北京煜鼎增材制造研究院股份有限公司
应用单位：中国核动力研究设计院

14、船用高强薄壁复杂曲面结构件整体化制造
供应商：中船海为高科技有限公司
应用单位：中国船舶集团有限公司

15、车辆行走机构关键部件高强耐磨涂层激光熔覆
供应商：宁波镭速激光科技有限公司
应用单位：中国兵器工业集团有限公司

16、城轨列车用高强铝合金减震器座轻量一体化制造
供应商：中车工业研究院有限公司、西安铂力特增材技术股份有限公司
应用单位：中车唐山机车车辆有限公司

17、汽车用纯铜高频感应线圈批量制造
供应商：西安赛隆增材技术股份有限公司、湖北汽车学院
应用单位：重庆机电集团重庆长江轴承股份有限公司、恒进感应科技（十堰）股份有限公司

18、重型汽车大型非金属构件研发试制
供应商：西安增材制造国家研究院有限公司
应用单位：中国重汽集团济南动力有限公司

19、油田井口保温防护装饰装置定制
供应商：黑龙江多维时空自由制造有限公司
应用单位：大庆油田有限责任公司第七采油厂

20、电力装备微通道板式换热器固相增材制造
供应商：陕西智拓固相增材制造技术有限公司
应用单位：兰州兰石换热设备有限责任公司

21、内燃机铝合金活塞模具粘结剂喷射批量制造
供应商：北京三帝科技股份有限公司
应用单位：山东双港活塞股份有限公司

22、基于云平台的工业非金属构件分布式制造
供应商：上海联泰科技股份有限公司
应用单位：东莞市科恒手板模型有限公司

23、金属鞋模轻量化结构创新设计与智能化生产
供应商：宁波众远新材料科技有限公司、西安铂力特增材技术股份有限公司
应用单位：中科丰阳（福建）科技有限公司

24、大型装备不可拆卸构件现场高性能原位修复
供应商：苏州天弘激光股份有限公司、苏州大学
应用单位：丹阳宏图激光科技有限公司、鄂尔多斯市晟翔环保有限责任公司

25、冶金用非晶态金属陶瓷耐高温磨损材料及涂层制备
供应商：威海天润金钰新材料科技有限公司
应用单位：宝山钢铁股份有限公司、河北省敬业钢铁有限公司

26、增材制造构件表面批量精整制造
供应商：南京尚吉增材制造研究院有限公司
应用单位：南京晨光集团有限责任公司、南京中科煜宸激光技术有限公司、航发优材（镇江）增材制造有限公司

27、大型增材制造装备单光路大幅面精密激光扫描系统应用
供应商：广州安特激光技术有限公司
应用单位：西安铂力特增材技术股份有限公司、中山汉邦科技股份有限公司

二、医疗领域

28、骨小梁髋臼杯植入物批量制造
供应商：西安赛隆增材技术股份有限公司、嘉思特医疗器械（天津）股份有限公司、武汉迈瑞科技有限公司
应用单位：四川大学华西医院、中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院、昆明医科大学第一附属医院

29、多翼髋臼骨植入物重建与定制
供应商：北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司、天津镭明激光科技有限公司
应用单位：吉林大学白求恩第二医院

30、全降解可吸收血管支架批量生产
供应商：北京阿迈特医疗器械有限公司
应用单位：首都医科大学附属北京安贞医院、中国人民解放军总医院、北京大学第一医院

31、功能仿生PEEK 材料骨植入物定制
供应商：陕西聚康高博医疗科技有限公司
应用单位：空军军医大学第二附属医院、空军军医大学第三附属医院

32、骨科治疗康复器具数字设计与定制
供应商：武汉联影智融医疗科技有限公司、深圳市纵维立方科技有限公司
应用单位：河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

33、放射治疗体外补偿物定制
供应商：河北英曼卡科技有限公司
应用单位：承德医学院附属医院

34、口腔正畸、种植物扫描设计生产一体化
供应商：广州黑格智造信息科技有限公司
应用单位：中山大学光华口腔医学院、广州医科大学附属口腔医院

35、口腔精准医疗各类椅旁器具定制
供应商：先临三维科技股份有限公司、杭州丽捷齿科材料有限公司
应用单位：杭州口腔医院城西分院

36、AI 精准建模眼镜定制
供应商：珠海赛纳三维科技有限公司
应用单位：首都医科大学附属北京同仁医院、中山大学中山眼科中心、爱尔眼科医院集团股份有限公司

37、基于云平台的足部矫形器定制化制造
供应商：深圳光华伟业股份有限公司、中科三维成型技术（深圳）有限公司
应用单位：中山大学附属第一医院、中山大学附属第七医院、吉林大学附属第一医院

38、宠物关节植入物定制
供应商：苏州双恩智能科技有限公司、爱世德医疗器械(苏州)有限公司
应用单位：杭州张旭滨和动物医院有限公司

三、文化、体育领域

39、贵金属文创产品设计制造
供应商：贵州航越科技有限公司、湖南华曙高科技股份有限公司
应用单位：中钞集团（成都）长城贵金属有限公司

40、基于云平台的工艺美术品加工制造
供应商：泉州市比邻三维科技有限公司
应用单位：微末（厦门）文化创意有限公司、北京善思尔影视文传媒有限公司

41、头盔、鞍座等体育装备轻量化定制
供应商：东莞市科恒手板模型有限公司、上海联泰科技股份有限公司、上海盈普三维打印科技有限公司
应用单位：东莞韬略运动器材有限公司、东莞市普斯利运动器材有限公司、东莞市维沃运动器材有限公司

四、建筑领域

42、复杂环境下建筑结构的原位建造
供应商：北京空间智筑技术有限公司
应用单位：北京金风科创风电设备有限公司、河北省安核绿色产业发展科技有限公司

附件名单文字内容来源 l 3D打印资源库

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