美国FDA于2017年12月5日公告了增材制造医疗器材的技术考虑规范。该规范包含设备设计、功能、产品耐久性测试及品质要求等三维打印医疗产品制造技术指导。
这或许预示着3D打印在医疗领域的应用推广将全面展开。本期，3D科学谷结合火石创造赵成龙的资料整理来共同回顾2017年，3D打印在生物打印、皮肤、骨科植入物领域有那些进展？
生物打印
2017年11月，杭州经开区举行了“十三五”国家重点研发计划暨“面向活体器械的功能材料与高通量集成化生物3D打印技术开发”重点专项启动推进会，会上捷诺飞发布了我国第一台高通量集成化生物3D打印机“Bio-architectR X”，该打印机利用“离散制造微层析成像技术（MCT）”技术这一关键技术创新，不但推进了3D打印医疗器械、人工组织器官的临床转化进程，也为新药筛选提供了全新的解决方案，将推动中国新药创制与开发。
就目前而言，国际上主要生产的生物3D打印机企业有德国EnvisionTEC、美国Organovo、瑞士RegenHU和杭州捷诺飞等公司，除了欧洲、美国和日本等发达地区和国家的传统优势企业之外，我国杭州捷诺飞等公司通过技术创新，在生物3D打印机领域获得了巨大的成功，并且在国际上的行业地位越来越高。
骨科
可降解材料
2017年11月发表在《生物材料》上的文章显示，中科院深圳先进技术研究院生物医学与健康工程所秦岭教授团队的赖毓霄、王新峦等人采用先进的低温3D打印技术，开发了一种用于修复骨缺损或骨折的多孔支架材料，将具有促成骨活性的天然植物活性小分子淫羊藿苷均匀复合入多孔支架中，通过3D打印赋予此支架最理想的促成骨仿生结构（孔径300－500微米），实现了难治愈性骨缺损的骨修复治疗。
不可降解材料
2017年11月24日，全球首例个体化3D打印钽金属垫块修复巨大骨缺损膝关节翻修手术在陆军军医大学西南医院关节外科完成。接受手术的是一位由于长期严重关节炎导致左膝关节缺损严重的84岁高龄老人，专家利用三维重建系统建立了患者的骨骼模型，并根据骨缺损状态3D打印重建出了骨骼模型，定制出了修补关节严重骨缺损的3D打印金属钽垫块。
国际上，2017年，FDA还批准了几款骨科植入产品，分别是美国医疗器械公司SI-BONE生产的首款骶髂关节3D打印植入物产品iFuse-3D™、OSSEUS公司生产的用于治疗退行性椎间盘疾病的颈椎融合器Gemini-C、美国脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti以及由Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。
此外，爱康医疗实现半年营收1.63亿元做赴港上市准备。爱康医疗的3D ACT椎间融合器弥补了传统PEEK材料的应用不足，产品设计采用钛合金材料，此种材料天然具有良好的生物相容性，同时基于3D ACT技术所构建的骨小梁结构，孔隙率达80%，孔径800±200μm，这种结构有利于骨细胞的迁移和增殖，可汇集BMP及抗炎因子；类松质骨的弹性模量，也能避免应力遮挡及骨吸收；此外弧形粗糙的终板接触面设计也提供了极佳的初始稳定性，如此多样的设计考量，促进了骨与植入物可靠的整合。
当然，除了金属材料，陶瓷（可降解陶瓷和不可降解陶瓷）材料在3D打印植入物领域正在扮演着越来越重要的角色，详情请参考3D科学谷发表的《医疗植入物的市场需求赋予陶瓷3D打印颠覆潜力》。
皮肤
中国化妆品企业伽蓝集团JALA近年来开发了一项独特的利用3D生物打印来体外重建皮肤组织的技术(专利技术)。五年前，伽蓝集团启动了“3D皮肤细胞模型”项目，在摩根博士带领下，与法国皮肤实验室LabSkin Creations合作，终于在2017年1月宣布用3D生物打印机成功打印出亚洲人的皮肤，成功使用中国人来源的皮肤细胞构建3D生物打印皮肤。
2017年7月，台湾工研院专门针对中国人的皮肤特性开发出3D打印人工皮肤组织，其3D打印皮肤组织EPiTRI，可以帮助化妆品制造商开展与OECD431和OECD439等国际法规和测试指南保持一致的材料和配方开发。EPiTRI 已在实验室中进行了严格的测试，可用于化妆品成分的体外实验。EPiTRI 3D打印皮肤组织具有与人体皮肤类似的结构，包括角质层、颗粒层、棘细胞层和基底层。此外，EPiTRI的脂质分析和屏障功能与人体皮肤匹配，能够作为皮肤刺激实验和评估以及表皮腐蚀评估的模型。
2017年11月16日，四川大学高分子材料工程国家重点实验室副主任夏和生在中意创新合作周成都站活动上介绍他们在硅橡胶3D打印上的最新研发成果。团队通过分子设计，合成了可热塑加工的自修复硅橡胶(PDMS)弹性体材料，可进行超细粉体化。在此基础上，川大与意大利国家研究委员会聚合物、复合材料和生物材料研究所合作，在世界上首次实现了硅橡胶的选择性激光烧结3D打印。在扫描仪上测量皮肤烧伤损伤面积，用3D打印硅橡胶材料量身定做一张“人工皮肤”，看起来跟真实皮肤一样，还能促进皮肤组织再生。
2017年12月2日，发表在《Science Advances》的论文中，苏黎世瑞士联邦理工学院（ETH Zurich）的研究人员开发出了一种生物相容墨水，用于活细菌的3D打印。这一突破使得生产高纯度的生物医学纤维素或生产能够分解有毒物质的生物材料成为可能。这种细菌墨水可用于高级生物医学应用，例如治疗烧伤患者和其他皮肤病患者。这种3D打印平台还能够制造用于治疗各种损伤的基于纤维素的3D伤口贴片。
心血管
3D打印技术在心血管可降解支架制造中应用的意义主要体现在两个方面，一方面增材制造工艺可以显著节省制造材料。另一方面，3D打印设备在制造复杂性产品方面的能力，给支架微观结构的设计优化带来了更大的空间。
北京阿迈特医疗器械有限公司通过自主研发的3D打印系统开发了3D多轴曲面支架打印技术，其特点为一步法快速成型、不需要制备管材，材料利用率高、可以制备各种复杂结构的支架。除了3D打印可降解冠脉支架，北京阿迈特还开展了3D打印外周血管支架的研究工作，该支架主要用于糖尿病患者常见的并发症下肢动脉血管栓塞的治疗。北京阿迈特研发的血管支架3D打印系统中，除了X,Y,Z轴之外，还有一个旋转的第四轴，这个旋转杆由步进电机或伺服电机驱动，可以精确地根据需要按一定的速度旋转，停止，向前或者向后旋转。
2017年5月，荷兰艾恩德霍芬理工大学（Tu /e）的科研人员发表了一篇关于3D打印心血管支架的文章，这款支架具有可降解、自扩张的特点，作用是治疗动脉狭窄或薄弱，特别是治疗儿童的相关疾病。设计完成的聚合物支架通过MakerBot Replicator 2X 3D打印机进行打印，打印材料是 FlexiFil 丝材。这是一种由Formfutura 制造的TPC 柔性3D打印材料。3D打印聚合物支架经过了力学测试，测试数据同样与镍钛合金支架进行了比对，确保聚合物支架可以达到同样的性能。
2017年7月，瑞士科研人员借助3D打印技术，制造出了全球首个形状、大小和功能都与真人心脏高度相似的柔性心脏。这种人造心脏使用柔软硅胶材料，由3D打印和失蜡铸造技术制作而成，是一个内部结构复杂的硅胶整体，包含一个右心室和一个左心室，有一个额外腔室将两个心室隔开。这个腔室起着类似肌肉的功能，能像泵一样驱动血液进出心脏。当然现在这种人造心脏还处于科研阶段，可为相关研究提供新方向新思路，不能用于移植。
参考来源：
- 火石创造
- First-in-man Implantation of the XINSORB Bioresorbable Sirolimus-eluting Scaffold in China
- Bioresorbable vascular scaffold implantation in acute coronary syndromes: clinical evidence, tips and tricks
- 专利：可降解聚合物支架及其成形加工方法与应用 & 用于制备三维多孔管状支架的方法及设备
- Computationally Designed 3D Printed Self-Expandable Polymer Stents with Biodegradation Capacity for Minimally Invasive Heart Valve Implantation: A Proof-of-Concept Study
