随着增材制造技术和工艺的日益成熟，增材制造生产1000件不同的产品和生产1000件相同的产品，成本几乎不会增加，这为通过增材制造-3D打印技术实现产品的规模化定制生产提供了条件。
这一便利条件催生了以3D打印个性化骨科植入物为核心产品的商业模式，在这一商业模式中制造商提供的服务包括个性化设计与植入物制造。本期，3D科学谷将分享的正是一家专注于提供个性化膝关节植入物的创业企业REJOINT 。
来源：GE Additive
增材制造与AI，驱动植入物个性化设计
根据3D科学谷的市场观察，膝关节个性化植入物创业企业-REJOINT 基于增材制造-（3D打印）、人工智能（AI）和物联网（IoT）的集成开发了一种用于膝关节置换的解决方案，该解决方案能够基于个性化的患者解剖结构设计个性化植入物和进行手术模拟。
REJOINT 的 YourKnee 技术在2020年1月份获得了CE 认证。YourKnee 结合了3D打印、患者个性化设计植入物、人工智能和可穿戴设备的要素，为每位患者设计个性化植入物，手术模拟和术后康复工具。YourKnee还包括专用可穿戴设备的集成系统，以进行远程监控并跟踪恢复和康复情况。
增材制造和人工智能都是REJOINT 增长战略中不可或缺的部分。
在设计个性化膝关节假体时，REJOINT首先对患者的CT扫描影像进行3D建模，然后使用先进的人工智能（AI）算法来分析图像并为每种特定情况确定最合适的尺寸。AI用于在数千个假体尺寸上比较患者的独特解剖结构，每个假体在植入物的特定区域具有相同的尺寸变量。然后为外科医生提供用于假体定位和手术模拟的最佳配置。
这一通过AI 算法实现的分析过程，是个性化假体和患者个性化手术导板工具设计的基础。大量的数据能够优化人工智能算法，REJOINT 意识到可以将这些分析数据与手术期间获得的数据进行关联，并且如果可以通过可穿戴设备获取患者术前和术后康复的肢体弯曲、弯曲程度等数据，则仍可以进一步改善这些数据。
REJOINT 正是通过这样的方式打造数据闭环，将术前、植入物设计、术中以及康复阶段的数据进行收集与关联。这一模式已成为REJOINT高附加值产品的一部分。根据REJOINT，到2022年，REJOINT将拥有数千个可用案例的完整数据。
来源：GE Additive
REJOINT 在植入物制造阶段采用GE Additive的EBM 技术来制造个性化钴铬假体，并与其合作降低粉末生产成本，缩短周期和优化参数。
REJOINT 公司目前正在为其产品注册美国食品和药物管理局（FDA）510（k），有望在2021年上半年完成。REJOINT还正在为年轻或不紧急的患者，开发具有微创设计和机器人手术技术的单室假体系统。
3D科学谷Review
根据3D科学谷的市场观察，在个性化膝关节植入物这一细分市场中，另一家基于3D打印技术提供个性化植入物服务的公司Conformis 实现商业化的时间点更早。
投资银行数据显示，Zimmer Biomet Holdings、Stryker Corp、Johnson＆Johnson’s DePuy Synthes和Smith＆Nephew四家企业，已占领关节置换植入物市场超过90%的市场份额。截至2018年底，Conformis已卖出9万多个膝关节置换植入物，包括7万多个全膝关节置换植入物和2万多个部分膝关节置换植入物。Conformis 就像一根斜刺插入了膝关节置换市场，从当初市场份额不足1%，到如今该领域与巨头在齐头并进。
然而一直未能盈利是Conformis 最大的痛。因为个性化产品的成本约是标准化产品的2倍，但售价差不多，导致他们的利润更薄，难以盈利。
个性化关节产品的优势是让植入物去适应人体，而不是让人体去适应植入物，产品更遵循患者关节的独特形状和轮廓，更适合他们的关节结构，性能更为稳定，同时最大限度地保留患者原有的骨骼组织，减少术后疼痛时间，也缩短患者的恢复时间。随着个性化设计智能化程度的提高，医工之间沟通成本的下降，以及增材制造技术解决方案的进一步成熟，专注于个性化3D打印植入物的制造商能否走得更远，值得期待。
3D科学谷将在《3D打印与骨科植入物白皮书3.0》中，对3D打印骨科植入物的商业化发展情况进行细致分析，包括全球已商业化的产品、中国已商业化的产品，一站式的植入物增材制造解决方案、由3D打印技术催生的新兴商业模式。白皮书还对骨科3D打印植入物商业化的推动因素进行了分析，包括不断优化的增材制造解决方案、标准与审批指导原则等。敬请关注近期的白皮书发布。
参考资料：
GE Additive. “Reimagining knee replacements with additive technology and artificial intelligence”
“Rejoint® YourKnee™ received CE Mark Approval “
动脉网.《定制式3D打印关节置换植入物，ConforMIS与强生、Smith＆Nephew等巨头争夺市场蛋糕》
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