关于3D打印骨科植入物在国内的发展，在“3DHEALS Expert’s Corner”专栏文章《3D打印骨科植入物在中国的应用概况以及商业转化中的挑战》中，3D科学谷联合创始人朱琳提到过2019年以来，中国骨科3D打印植入物的商业转化出现了明显的加速跑趋势。
利用3D打印技术，打印可动人工颈椎，手术后让患者颈部可以活动自如，此前，贺西京教授团队研发的“3D打印技术重建脊柱脊髓功能的临床应用与相关研究”受到广泛关注。近日，根据西安报业，西安国际医学中心医院骨科医院脊柱外科贺西京团队为一位63岁脊髓型颈椎病伴不完全瘫痪的患者实施了颈4椎体椎间盘切除、3D打印Ti6Al4V合金可动人工颈椎——椎间盘复合体植入术获成功，经科技查新为世界首例。
西安国际医学中心
提升患者生命质量的3D打印技术
增材制造可动人工颈椎
现年63岁的张女士，近期突然出现四肢活动困难，双下肢行动受限，无法站立，生活完全不能自理。患者在当地诊治无效，前不久来到西安国际医学中心医院骨科医院求助贺西京院长。
经过一系列检查，贺西京院长与神经内科主任会诊、讨论之后，初步判断张女士为脊髓型颈椎病伴不完全瘫痪以及格林—巴利综合征，如果不及时进行治疗，患者除面临四肢瘫痪、大小便失禁之外，还可能出现呼吸肌麻痹、呼吸能力丧失的危险。
在经过多学科联合会诊以及综合评估、精心设计和充分准备后，手术正式获得医院医教部审核、批准。12月1日上午，在麻醉手术中心等多学科的协同下，贺西京院长、王自立副院长率领脊柱外科团队为张女士实施了手术。
为张女士日后的生活考虑，贺西京院长团队认为不应该使用现在广泛使用的减压后钛笼、钛板固定融合术，担心术后因颈椎固定融合引起的颈椎活动不方便。手术采用了团队最新研发的科研成果—3D打印可动人工颈椎—椎间盘复合体，根据患者颈椎的核磁与CT，为患者量身打造的新型人工可动颈椎来进行颈4椎体、椎间盘次全切除、可动人工颈椎—椎间盘复合体植入术。
西安国际医学中心
手术历时4小时，贺西京院长在“C”臂X线透视引导下，精确定位，彻底切除病变，将可动颈椎-椎间盘复合体植入病变区域。透视检查显示可动颈椎安装准确、稳定。术中由于患者椎间盘、软骨板破裂突出巨大，静脉迂曲膨大，多次大量出血，困难重重。最终，贺西京院长、王自立副院长、王雄勋等医生紧密配合，熟练有序的处理了一个又一个的难题，顺利安全的完成了手术。术后患者各项监测指标正常，麻醉清醒后下肢就恢复了部分活动功能。目前，患者病情平稳。
据了解，颈椎手术本身就是外科的高难度手术，而此次实施的3D打印可动人工颈椎—椎间盘复合体植入术更是世界范围内的第一例下颈椎植入术，再加上患者的病情复杂、病变区域椎间盘对脊髓神经压迫、粘连十分严重，手术风险很大。此次手术治疗过程连贯有序，多个团队配合密切，最终圆满完成了这一高水平、高科技、高难度的手术，贺西京团队再一次创造了新的记录。手术将严重压迫、粘连脊髓的椎间盘、椎体切除，彻底完成了脊髓神经的减压，然后将可动人工颈椎-椎间盘复合体精准植入。该人工颈椎—椎间盘由3D打印精准制造，椎间盘面经过表面陶瓷化处理确保其具备了光滑、耐摩擦的优异性能，可用30年以上。
此手术是世界范围内最先采用3D打印可动人工颈椎-椎间盘复合体植入术疗法的一种全新植入术。对手术医生的技巧与临床经验要求极高，属于脊椎外科超高难度、高水平的精准手术。
l 文: 西安报业全媒体记者 王超 l 图: 西安国际医学中心医院骨科医院提供
3D科学谷Review
3D科学谷联合创始人朱琳提到过相关法规和标准的缺失，是制约3D打印医疗器械在中国产业化应用的主要挑战。2019年以来，除了新增的上市产品，中国在3D打印植入物相关技术审查指导原则、管理规定以及团体标准方面取得了突破性的进展。法规与标准的建立、完善，将推动中国3D打印骨科植入物进入产业化加速跑之路。
根据贺西京教授研究团队助理研究员蔡璇博士，3D打印的个性化穹窿顶钛笼，精准度更高，降低塌陷率，提高了手术疗效。3D打印技术消除了传统钛笼的锐利边缘，能精准适配颈椎解剖形态，同时增加了钛笼与椎体的接触面积，利于获得长期稳定性。目前，经过200余例的临床应用，获取的随访资料证实：钛笼塌陷等并发症的发生率，从大约90%降低到10%。
与传统的融合术相比，可动的人工颈椎成功地保留了颈椎侧屈及旋转的活动度、降低了邻近节段应力，并且能长期维持颈椎生物力学的稳定性，这为解决颈椎次全切、减压融合术后活动度丧失这一世界性难题，提供新思路。
根据3D科学谷的市场观察，而在3D打印-增材制造方面，还需要考虑3D打印产品的堆叠策略以及与其他加工技术的衔接。拿髋臼杯增材制造过程举例，GF加工方案的堆叠髋臼杯打印方案实现的产能提升，源于对生产流程中每一阶段的创新，从设计、打印、验证、后处理，再到工序间转换时在设置与切换端显著优化的时间配置。生产流程的整合性是零件生产成本的决定性因素之一。在这方面，值得借鉴的是GF 加工方案结合 DMP 金属3D打印机、System 3R 夹具系统，以及 3DXpert 软件所生成的整合流程，为医疗器械生产厂家提供了大幅降低单件生产成本的全新思维模式。
更多信息，请参考3D科学谷发布的《3D打印与骨科植入物白皮书3.0》
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