随着医疗器械行业在全球范围内的强势增长，越来越多的企业加入进来，虽然新技术给医疗器械公司产生了成本压力，但也推动了创新，而创新精神本来就是该行业的一股强大力量。同时，很多国家和超国家机构颁布新的立法，现在，医疗器械行业和航空与制药业一样，作为世界上监管最严格的行业之一。一方面，这减轻了上述的竞争压力，因为许多潜在的市场参与者无法跨越该市场的高门槛；但另一方面，老牌企业也不得不反复思考如何以合规的方式生产产品。
归根结底，医疗设备行业正在经历与所有其他制造行业相同的转型过程。数字化的生产流程也在发挥着越来越大的作用：智能工厂概念、记录状态/质量数据的传感器、基于人工智能的大型数据集分析——一切都在工业 4.0 的旗帜下发展。医疗设备领域的所有这些趋势，激烈的竞争、监管压力、高度的创新和数字化，让激光技术逐渐成为工厂车间的重中之重。
德国通快为医疗器械加工领域提供进准的个性化解决方案，协助医疗器械制造商满足严格医疗技术市场的高要求。通快的激光加工技术涉及激光焊接、标记、激光切割以及金属增材制造，能够针对医疗器械制造企业的需求，提供激光加工工艺组合交钥匙型医疗器械制造解决方案。
本期，3D科学谷将通过几个小型医疗器械的激光加工应用案例，来了解一下德国通快激光加工工艺如何实现“小身材高质量”医疗器械的制造。
医疗器械激光加工工艺组合
3D打印植入物
医疗设备的最大创新将来自于基于粉末床激光熔化工艺的3D 打印技术。行业专家预计，通过这一技术，医疗设备制造行业的思维和制造方式将发生革新。
医疗设备行业现在已经是 3D 打印的先驱。在这一领域走向成熟的应用包括3D打印牙科假体与骨科植入物。
《3D打印与骨科植入物白皮书》©3D科学谷
多年来，通快（TRUMPF）一直在开发针对该领域的全新激光应用和数字产品。从一开始，这些激光增材制造系统的设计和准备就是面向满足医疗设备和测量验证方面的复杂要求。
以下是通快激光增材制造系统在创新型骨科植入物产品生产中的一个典型案例。
巴西医疗器械制造商 PLENUM 需要制造插入颌骨内的骨螺钉，并在上面安装牙科修复体。
PLENUM公司CEO与3D 打印骨螺钉产品©通快
他们发现金属增材制造-3D打印技术的重要优势是，灵活的实现定制化生产，并能够制造出表面泰森多边形架构，这种结构的优势是优化种植体在人体内的融合，加速愈合过程，减少术后并发症。
PLENUM生产的3D打印螺钉直径各不相同，这些螺钉植入物的材料为钛合金粉末。由于该应用非常新颖，需要提供详尽的说明以通过审批，通快（TRUMPF）的增材制造系统能够满足审核相关的需求。
最终，这项技术于 2019 年获得了批准，PLENUM 公司也已经准备好迈出下一步：开拓海外市场。
多样化的激光工艺
医疗设备和激光技术已经齐头并进了大约 25 年：许多需要焊接工艺的产品（如心脏起搏器）和需要切割应用的产品（如支架），只有使用激光技术才能节省成本。
©通快
但现在第二个成长期已经来临，由于行业发展趋势，激光加工的优势日益明显，激光技术本身的进步也带来了很大的影响。以打标领域为例：美国唯一设备标识(UDI)标准已于 2020 年成为欧盟强制性标准要求。从此，超短脉冲激光器打标成为了很多产品的唯一选择。在工业领域，因为激光具有高质量、高生产率的加工特点和最大的灵活性，已成为一种必不可少的切割和焊接工具。
RICHARD WOLF GMBH 公司是医学内窥镜的制造商，2020 年 5 月欧盟医疗器械法规的生效，这对他们来说至关重要。基于该法规，唯一医疗器械标识（UDI）代码——在无数次消毒后仍然可被机器识别——现也成为欧盟的强制性要求。
RICHARD WOLF 的工业工程师和完美的数据矩阵代码©通快
在过去的 20 年里，他们一直在使用激光打标。在为符合 UDI 标准的打标做准备的过程中，他们改用了超短脉冲激光打标的创新技术。在质量方面，他们将黑色标记视为黄金标准。热量输入非常低，不会使工件产生明显的变形。超短脉冲激光器能够满足弧面与小直径器械的打标。
通快（TRUMPF）实验室最近还生产了一种新的激光工艺，它将玻璃和金属组合在一起，并不需要粘合剂。
该技术可以用于生产带有摄像头的微创手术内窥镜，或者生产具有激光诱导纹理的防反射涂层的手术器械，让手术器械不那么刺眼。
医疗设备和激光之间的联结经久不衰，而且变得日益强烈。
KARL STORZ SE & CO. KG 是德国的一家系统供应商，提供总承包的手术室，包括照明、光源、手术台、电外科的发电机、内窥镜、手动仪器和其他设备。灵活性和较短的重装时间是他们生产系统的关键因素，也是他们 25 年来使用激光材料加工的主要原因。
KARL STORZ SE & CO. KG 的制造技术部主管，在众多产品中，有7个是通快的产品。©通快
激光加工系统的不断升级，反映了他们对提高生产率和可靠性的追求。以内窥镜的切管为例：激光设备使他们能够在不更换工具的情况下快速切换到新产品。新系统不仅速度更快，而且质量更好：无毛刺切割减少了对精加工的需求，而低热输入也使他们能够生产薄壁管而不变形。在焊接方面，他们使用低热输入的先进激光器，从而能够掌控精细的接头，再次节省大量的精加工时间。
l 案例来源：通快（TRUMPF）
l AMPOWER与3D科学谷正在合作面向全球欧洲、美洲、亚洲市场发布的2020年全球增材制造研发市场报告，欢迎中国企业积极参于有关3D打印领域设备、软件、材料的研发市场调查，敬请扫码参与调研。
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