四大案例洞悉3D打印在颅颌面与头颈外科领域的发展

| 3DScienceValley · 2023/02/21

根据3D科学谷的市场研究，3D打印提供了解颅面和头颈手术中复杂结构、骨折和畸形的可能性。此外，3D打印技术的一大影响是在与虚拟术前规划相结合时，可以创建手术 CAD/CAM（计算机辅助制造）指南规划，以提高手术精度并减少手术时间。并且，由于3D打印可实现患者匹配或者是患者定制化的复杂解剖结构，3D打印正在对颅颌面手术产生重要影响。

多个维度发力

3D打印三个领域获得了不断深化的应用：(a) 创建 3D 打印的患者特定解剖和病理模型；(b) 创建3D打印的医疗设备和植入物；(c) 为组织工程和研究创建3D打印生物支架。

颅颌面手术应用中，3D打印允许快速且廉价地制造手术器械（例如微型手术钳）、患者专用导航模具等设备、无框伽玛刀手术的头枕、用于覆盖骨缺损的合成定制颅骨和脊柱植入物。

3D 打印支架可以设计用于生物向内生长或移植，并应用于研究和移植。人体组织的复杂3D细胞外微环境可以使用 3D打印技术复制。根据3D科学谷的市场观察，2023年，FDA 批准第一个3D打印再生骨移植产品，获得批准的Dimension Inx这家企业希望指导人体的细胞行为。

眼眶重建

颅颌面创伤中最常见的手术之一是眼眶底骨折重建，此类手术的目标是保留眼眶的形状和体积，恢复其功能，修复任何美学障碍，并防止将来出现后遗症。通过3D打印针对患者特定制造的植入物可能更适合眼眶重建。

眼眶重建方面，德国Fraunhofer IAPT研究所在 DigiMed 项目中开发了一种基于人工智能的全自动工艺，用于生产个性化眼眶植入物。通过3D打印以超薄钛板形式存在的植入物，在临床实践中用于治疗眼眶损伤。人工智能算法不仅会显着加快3D打印眼眶植入物的生产，还会显着优化成本和质量。除了时间优化之外，Fraunhofer IAPT 建立了基于患者特定面部外科植入物增材制造的医疗技术数字价值链，研究结果主要证明了将完整的流程链整合到日常临床实践中的可能性。通过消除符合流程优化的手动设计，生产时间可以从九天减少到三天。未来，Fraunhofer IAPT 开发的基于 AI 人工智能的工作流程可以治疗更多的骨损伤，该团队已经表明，该方案可以在符合 MDR 监管要求的同时整合到医院或制造企业中。

颅骨重建

3D打印被证明可用于创伤及先天性畸形治疗手术，计算机辅助手术特别适用于治疗复杂的颅骨畸形，例如斜头畸形、尖头畸形、眼距过宽、Crouzon综合症和 Treacher Collins 综合征等。此外，这些类型的手术可以与正颌手术和颞下颌关节重建结合进行。根据3D科学谷的市场观察，3D打印对这些手术产生了深远的影响，因为正颌手术处于虚拟计划开发的前沿，而 TMJ 重建手术是定制假体的早期采用者。

国内积累了颇多的3D打印头部植入物手术案例，例如，2019年武汉大学口腔医院成功植入3D打印下颌骨植入物，通过了外形、结构、力学强度等全方面考核的3D打印钛合金“下颌骨”被移植到患者右下颌骨缺损处。

除了通过3D打印颅骨进行直接的颅骨缺损修复这类高难度的手术，有趣的是3D打印还被应用到更为普及化的领域，国内还通过3D打印“保护帽”帮助修复缺损颅骨，2022年，安医大一附院高新院区神经外科颅脑创伤团队联合临床数字医学转化中心，成功为一位颅骨缺损患者量身定制了3D打印“保护帽”。该“保护帽”是通过对患者进行头颅CT连续薄层扫描，将获取的影像资料构建出患者颅骨缺损三维重建图，实现了重建模型与真实头部100%匹配的个性化设计，采取了能有效承受和分散冲击力的硬度和韧性适宜且防撞效果好的高分子材料PLA聚乳酸，帽体轻（不足100g），且舒适感好，能够更加贴合颅骨缺损部位，起到保护脑组织，预防脑积水、硬膜下积液，促进脑组织修复的作用。

颈椎重建

头颈手术也受益于快速发展的增材制造技术，最常见的应用与肿瘤手术期间的骨切除和重建有关。在这些情况下，可以虚拟设计腓骨瓣，并打印导板以提高精确度并缩短手术时间。

利用3D打印技术，打印可动人工颈椎，手术后让患者颈部可以活动自如，此前，贺西京教授团队研发的“3D打印技术重建脊柱脊髓功能的临床应用与相关研究”受到广泛关注。

2020年，根据西安报业，西安国际医学中心医院骨科医院脊柱外科贺西京团队为一位脊髓型颈椎病伴不完全瘫痪的患者实施了颈4椎体椎间盘切除、3D打印Ti6Al4V合金可动人工颈椎——椎间盘复合体植入术获成功，经科技查新为世界首例。该人工颈椎—椎间盘由3D打印精准制造，椎间盘面经过表面陶瓷化处理确保其具备了光滑、耐摩擦的优异性能，可用30年以上。与传统的融合术相比，可动的人工颈椎成功地保留了颈椎侧屈及旋转的活动度、降低了邻近节段应力，并且能长期维持颈椎生物力学的稳定性，这为解决颈椎次全切、减压融合术后活动度丧失这一世界性难题，提供新思路。

©西安国际医学中心

耳重建

头颈部重建手术的未来前景正在与组织工程和生物3D打印相结合。最近的研究表明，新型生物材料和聚合物 3D打印如何有助于治疗先天性病变，如小耳畸形等组织缺陷。根据3D科学谷《下一代组织工程技术的成功应用！生物3D打印活组织用于人耳重建》一文，2022年，临床阶段再生医学公司 3DBio医疗和小耳畸形先天性耳畸形研究所使用 AuriNovo 植入物进行了人耳重建，这是一种研究性、患者匹配的 3D 生物打印活组织耳植入物。3DBio 医疗已开发出独特的功能，能够为治疗应用创建活组织植入物。除了创建第一个 3D 生物打印活体组织植入物外，3DBio 医疗还创建了支持该技术平台所需的一整套流程和工程解决方案。AuriNovo 是一种针对患者的活组织植入物 – 使用 3D 生物打印技术创建 – 用于对出生时患有 2 至 4 级小耳畸形的人的外耳进行手术重建。AuriNovo 旨在为传统的肋软骨移植物和合成材料提供治疗替代方案，用于重建小耳畸形患者的外耳。美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 AuriNovo罕见儿科疾病解决方案称号。

总之，增材制造正在重塑颅面和头颈手术。这是一种有效的解决方案，可以改善手术结果并缩短手术时间。

此外，牙科修复可以与3D打印种植牙同时进行。

指导原则齐发力

2019年以来，除了新增的上市产品，中国在3D打印植入物相关技术审查指导原则、管理规定以及团体标准方面取得了突破性的进展。法规与标准的建立、完善，推动了中国3D打印骨科植入物进入产业化加速跑之路。

根据3D科学谷的市场观察，我国于2020年9月24日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了三项骨科植入物注册技术审查指导原则，包括：《3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则》、《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则》与《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》。

其中，《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则》适用于个体化下颌骨假体、定制正颌导板及钛板、髋臼周围型肿瘤髋关节假体、骶骨肿瘤假体、个性化匹配多节段人工椎体等个性化匹配产品及配套工具的设计开发。聚焦于“医工交互”的内容，不包括对生产“转换”阶段的讨论，不限于增材制造（3D打印）等具体的生产加工工艺。按照材料将3D打印技术在骨科植入物制造中的应用进行细分，则可以分为金属粉末、聚合物材料（如PEEK）、无机非金属（陶瓷）。这三大类材料3D打印患者匹配下颌骨假体中的应用，指导原则都有所涉及。

其中《3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则》适用于可以实行注册管理的3D打印患者匹配下颌骨假体，全部或部分通过增材制造加工工艺实现，不包括颞下颌关节假体。实行备案管理的定制下颌骨假体也可以参考本指导原则中适用的技术内容。

3D打印患者匹配下颌骨假体用于治疗创伤、良性肿瘤和畸形等多种原因导致的骨骼成熟患者的下颌骨缺损与畸形等。根据假体在体内应力承载方式不同，可分为三类：（1）适用下颌骨节段性缺损并行骨移植修复时，辅助恢复下颌骨连续性、精确固位移植骨段并恢复下颌骨外形，术后早期主要由假体承担应力；或用于在下颌骨骨折或正颌外科术中精确控制并固定各骨段位置（简称“固位假体”）；（2）适用下颌骨节段性缺损且未行骨移植修复时，替代缺损区下颌骨组织及功能，完全由假体承担应力，并为最终的功能恢复奠定基础（简称“替代假体”）；（3）适用修复下颌骨体积缺陷或轮廓畸形，填充缺损区域（简称“填充假体 ”）。

参考资料：

1. Combined use of 3D printing and computer-assisted navigation in the clinical treatment of multiple maxillofacial fractures
2. An overview of 3D printing and the orthopaedic application of patient-specific models in malunion surgery
3. Starting a medical 3D printing lab for otolaryngology-head and neck surgery collaboration
4. Anatomical Engineering and 3D Printing for Surgery and Medical Devices: International Review and Future Exponential Innovations

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