2023年8月7日，北京市药品监督管理局发布了《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告。
该公告指出，为加强对增材制造定制式义齿生产质量监管，推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
公开征集意见时间为：2023年8月7日至9月5日
意见反馈渠道如下：
1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“增材制造义齿检查指南反馈意见”。
2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。
3.电话：010-83979531
4.传真：010-83560730
5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。
北京市药品监督管理局
2023年8月7日
《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》指出：
本指南所述增材制造定制式义齿是指通过增材制造工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺；增材制造工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。当行业内出现超出上述范围的新品种、新工艺、新材料时，或对已有情况出现新认知时，本指南文件将考虑予以修订和补充。
本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订，以确保本指南持续适用。
全文下载《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》
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