首款生物活性涂层+3D打印多孔钛合金椎间融合器获批上市

| 3DScienceValley · 2023/09/22

日前，由维度（西安）生物医疗科技有限公司（下称：维度生物）研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器（WedocageTM）获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证。据悉，这是全球首款获批的带有生物活性涂层的3D打印多孔钛合金椎间融合器。

无需额外植骨，简化手术操作

维度生物推出的WedoCageTM 采用选区激光熔融增材制造（SLM）技术和真空等离子喷涂技术，成功构建了具有生物活性表面的金属多孔微结构，与单纯多孔钛合金材料相比，能更加有效地促进多孔结构内部早期骨整合和长期生物稳定。

左图：WedoCageTM 融合器植入羊颈椎间隙3个月，骨整合紧密。右图：术后24个月观测，上下椎体完全骨性融合，多孔结构内部骨密度达椎体松质骨水平。

与此同时，WedocageTM优异的骨传导性能和表面活性使其在临床使用时无需像传统融合器一样在融合器内部必须额外植骨，不仅大大简化了手术操作，而且解决了微创通道下脊柱融合手术局部取骨量不足的问题。WedocageTM的出现为微创融合手术提供了更好的产品选择。

此外，WedocageTM 还具有优异的力学性能，其独有的桁架+微多孔结构实现了低弹性模量和高疲劳性能的平衡，保障了融合器植入后的即刻稳定性和长期的生物力学稳定性。研究表明，wedocageTM多孔结构的弹性模量与PEEK材料相比下降37%，wedocageTM融合器的抗沉陷性能达到PEEK融合器的2倍以上，可以有效降低融合器沉陷等并发症的发生概率。而该产品动态疲劳性能也达到PEEK融合器的2.6倍，极大地增加了产品在体内复杂力学环境下的安全性能。

该产品自2019年起先后在西安西京医院、重庆新桥医院、吉林大学白求恩第一医院、吉林大学中日联谊医院开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，研究结果显示HA涂层多孔钛合金融合器术后6月的融合有效率为97.10%，高于同一时间PEEK融合器的融合有效率85.29%，试验期间未观察到产品相关不良事件，获得了优异的临床效果。

图1：颈椎术后6月—正位；图2：颈椎术后6月—侧位；图3：腰椎术后6月—正位；图4：腰椎术后6月—侧位。

WedocageTM生物活性涂层多孔钛合金椎间融合器的成功上市，使增材制造医疗器械从单一材料到复合材料，从生物惰性材料到生物活性材料的发展又迈进了一大步，也标志着维度生物在增材制造医疗器械研发领域达到了国际领先水准，这与维度生物在创新医疗器械研发领域的长期耕耘密不可分。

维度生物自成立以来承担了多项国家和省级重点研发项目，依托陕西省增材制造“双链融合”平台和秦创原创新驱动平台，联合产业链上下游以及空军军医大学、西安交通大学等科研院所进行协同技术攻关，在医用增材制造微多孔材料表面生物改性、医用增材制造高分子复合材料研发等方向上取得了多项重大突破。同时在陕西省药监局“百人帮百企”项目的大力支持下，建设了增材制造个性化医疗器械的质量管理体系，进一步提高了个性化医疗器械质量均一性和医工交互的效率。正是前期的深厚技术积淀和对自主创新研发的全身心投入，使得维度生物在今年接连获批增材制造匹配式人工椎体和增材制造活性涂层椎间融合器等创新医疗器械产品，实现了前期科技成果的转化落地。