强生、Materialise 等公司对FDA 3D打印医疗器械技术准则草案的反馈

| 3DScienceValley · 2016/08/24

2016年5月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《3D打印医疗器械技术准则草案》。FDA制定草案的目的是概述增材制造/3D打印医疗器械的技术相关准则，FDA对此类医疗器械检测的建议，以及3D打印医疗器械的特征。该草案主要涉及两个领域，其中一个领域是3D打印医疗器械的设计与制造，另一领域是3D打印医疗器械的检测。

在草案公布之后，FDA面向社会征集反馈意见，意见反馈日期截止于2016年8月8日。包括Advanced Medical Technology Association、强生医疗、Materialise 在内的组织、医疗器械企业和3D打印企业提交了对该草案的建议。本期，3D科学谷就与谷友一起了解一下这些业内企业分别在关注3D打印医疗器械准则中的哪些问题。

反馈涉及材料、工艺、质量体系等多个方面

准则草案主要内容

在准则草案的设计和制造工艺部分包括：医疗器械的设计、软件、材料控制、后处理、工艺验证与可接受行为和质量参数。医疗器械检测部分包括：器械描述、机械性能检测、尺寸测量、材料特征、清洁和灭菌、生物相容性和额外的标签。

来自行业组织的反馈
Advanced Medical Technology Association（简称：AdvaMed）是一个由医疗技术公司构成的贸易组织。AdvaMed 首先建议FDA 为定制化医疗器械（包括3D打印技术和CNC 加工技术）制定一个独立的准则，与标准化医疗器械的准则进行区分。AdvaMed 还建议FDA 明确3D打印服务准则，建议FDA 要求提供此类服务的机构遵守与医疗器械生产商相同的准则。建议FDA 在内部进行跨中心合作，例如设备和放射健康中心、生物制品评估与研究中心等内部部门共同参与准则的制定。

来自医疗器械制造商的反馈
医疗器械制造商强生公司除了重申了AdvaMed 提出的建议之外，还提出了自己的观点。强生建议FDA除了为粉末床金属3D打印技术制定准则之外，还应将SLA 和ink jetting 等3D打印技术纳入到准则范围内。此外，强生公司建议FDA针对3D打印医疗器械的后处理工艺制定更加全面而彻底的准则。

此外，强生公司还对准则草案中的材料控制部分提出了建议，建议FDA 在准则上面明确3D打印医疗器械制造商应自行定义材料属性和与3D打印相关的材料控制规范。强生公司举例说明，比如液体材料包括粘度、PH值、离子强度、活化寿命等属性。在这些属性中，并非所有的属性都与3D打印工艺相关或者有必要在3D打印中进行控制。因此强生公司指出，如果FDA对于一些不受3D打印工艺影响的材料属性进行常规监管，将会增加监管的工作量，但是这些工作对于保证患者的安全性并无明显作用。

来自3D打印企业的反馈
Materialise 公司致力于为医疗行业提供3D打印技术解决方案，以及医疗模型、植入物建模设计等软件。Materialise 针对草案提出的第一个建议是，准则应认可现有ISO 13485质量体系和质量体系准则（21 CFR 820），以保证3D打印医疗器械的安全性和有效性。Materialise 建议FDA在最终的准则中对此事宜予以明确。

Materialise 还建议FDA 对不同类别的3D打印医疗器械实行不同的准则。之所以这样建议，是由于同一种材料属性对于不同类别医疗器械的重要性是不同的，例如，材料的层间粘结性对3D打印的医疗模型来说并不是非常重要的，但是对于植入物来说该属性应当引起重视。Materialise 还建议到，如果没有特殊的原因，对3D打印医疗器械所制定的标准不应高于其他医疗器械的标准。