部分具有创新性的医疗器械从在实验室中诞生到广泛应用，将经历三个主要阶段：科学研究、临床试验、医疗机构认可并应用。特别是医疗植入物这样审批严格、复杂的三类医疗器械，无论是从科学发现到临床试验，还是从临床试验到得到医疗机构认可与应用，每实现一个目标都要跨越一道“鸿沟”。3D打印技术在植入物的研发和制造过程中都发挥了积极作用。本期，3D科学谷将通过三个案例，与谷友共同来了解一下3D打印在植入物研发与制造中的几点应用价值。
植入物产品在进入医疗市场之前需要实现跨越的第一个“鸿沟”是推动实验室中的科研成果进入到临床试验阶段。由于临床试验对植入物性能的要求高，开展临床试验的成本也非常高，所以在进行临床试验之前，植入物需要得到充分的验证与开发，以便在临床试验时获得成功。
在这个阶段中，研发人员可以利用3D打印技术制造新产品的原型，或者是进行产品小批量生产，从而促进设计的快速迭代。
智能髋关节植入物与嵌入的感应包可用于跟踪患者的手术后健康状况。图片来源：Renishaw
韦仕敦大学骨与关节研究所在智能髋关节植入物的研发过程中就使用了3D打印技术。研究人员用金属3D打印设备直接制造植入物，植入物中被嵌入了感应器和传输装置，这些装置可以监测患者关节的术后康复情况。
第二个“鸿沟”是指植入物从临床评估成功到被医疗机构广泛采用之间存在的差距。这个阶段中的主要障碍来自于如何使医疗决策者意识到新产品的价值。对于3D打印植入物这样的医疗器械来说，主要价值体现在以下几个方面：
针对个体患者进行定制化设计，从而更好地适应临床情况。
2015年，英国颌面外科医师协会组织英国的医疗专家为地震后的尼泊尔提供医疗支持，重建当地的医疗体系。英国医生利用3D打印的定制化颌面部植入物救治了一位28岁的女性患者，该患者的眼部在车祸中受到损害。患者已经接受过一次局部矫正性的骨移植手术，还需要通过植入物对患者眼眶进行第二次修复。
图片来源：Renishaw
由于需要修复的部位靠近患者的视觉神经，植入手术的难度非常高，如果手术没有取得成功，将影响到患者视力功能的恢复。为了提升手术的成功率，英国医疗团队进行了严谨的术前规划，并为患者定制化设计了植入物，植入物由Renishaw的金属3D打印设备制造。手术后，患者恢复了正常视力，眼球和眼睑能够正常活动。
节省手术时间，手术中几乎无需对设备或患者的解剖结构进行调整。
西班牙巴塞罗那的Teknon医疗中心神经外科医生曾经诊治过一名68岁的女性脑膜瘤患者。 医生决定通过颅骨切除和人工颅骨植入手术对患者进行治疗。医生在手术中使用了预先定制化设计的手术导板和颅骨植入物。手术导板和植入物均由PDR 设计咨询和应用研究中心在手术前进行设计，并通过Renishaw 公司进行3D打印。
3D打印手术导板帮助外科医生执行开颅手术，3D打印个性化颅骨植入物用于替代切除的颅骨。
精准的术前规划以及3D打印手术导板和植入物使整个手术时间节省了30%。Teknon医疗中心神经外科医生表示，通常高效的手术和改善治疗效果是并行的，因为这种侵入性较少的手术可以减少感染风险，减少对患者的创伤，加速患者的恢复。
实现数字化设计，用更少的制造流程实现复杂的结构。
根据3D科学谷的市场研究，通常使用传统制造工艺制造定制化的颅骨植入物需要涉及到多个步骤，例如：设计和制造出植入物的模具，用模具制造出植入物之后再进行修剪边缘、插入固定孔、分割线等人工操作。整个过程需要花费较长时间，并且对人工的经验依赖程度较高。
传统的颅骨植入物制造过程
相比之下，通过3D打印这种数字化的设备制造复杂的医疗植入物，则可以省去制造模具的过程，打印过程自动化程度高，整个制造流程对人工的依赖度降低。
案例来源：雷尼绍全球方案中心总监：Marc Saunders
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